Intraoperatieve radiotherapie bij borstkanker in een vroeg stadium (IORTBreast)
24 april 2019 bijgewerkt door: Michelle Yao, Benaroya Research Institute
Intra-operatieve radiotherapie na borstsparende therapie bij de behandeling van in situ en vroeg stadium borstkanker
Eenarmige studie om de effectiviteit te beoordelen van intraoperatieve bestralingstherapie met een enkele dosis bij patiënten met in situ borstkanker en borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effectiviteit van IORT, met behulp van een elektronisch brachytherapiesysteem, bij patiënten met in situ beperkt volume en borstkanker in een vroeg stadium, met eindpunten van:
- Lokaal recidief bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die met IORT worden behandeld.
- Toxiciteit geassocieerd met IORT.
- Ziektespecifieke en algehele overleving op lange termijn
- Cosmetische resultaten met behulp van de Harvard-schaal bij start- en follow-upperiodes bij patiënten behandeld met IORT.
- Kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met IORT.
- Zorgkosten in verband met IORT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria
- Leeftijd ≥ 45 jaar.
- Klinisch stadium Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-classificatie).
- Invasief ductaal of lobulair carcinoom, DCIS en/of pleomorf lobulair carcinoom in situ.
Uitsluitingscriteria:
- Sclerodermie, systemische sclerose en actieve lupus.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Eerdere ipsilaterale bestraling van de thorax of borst.
- Multifocale borstkanker.
- Zwangere patiënten.
- Patiënt niet bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
- Neoadjuvante systemische therapie.
- Lymfovasculaire invasie op biopsiepathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeling
Patiënten behandeld met intraoperatieve radiotherapie op het moment van gedeeltelijke borstamputatie.
|
Intraoperatieve radiotherapie ten tijde van gedeeltelijke borstamputatie bij borstkanker in een vroeg stadium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van lokale ziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Patiënten worden na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en elke zes maanden gedurende 10 jaar klinisch geëvalueerd op terugkeer van de ziekte.
Naast klinische onderzoeken, zullen jaarlijkse mammogrammen en andere beeldvormingsonderzoeken worden verkregen om recidiverende ziekte uit te sluiten.
Recidiverende ziekte wordt gedefinieerd als kankerrecidief binnen 2 cm van de plaats van het oorspronkelijke tumorbed (gemarkeerd door chirurgische clips).
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke en algehele overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Voor alle patiënten in het onderzoek zullen ziektespecifieke en algehele overleving worden verkregen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .