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Intraoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium (IORTBreast)

24. April 2019 aktualisiert von: Michelle Yao, Benaroya Research Institute

Intraoperative Strahlentherapie nach brusterhaltender Therapie bei der Behandlung von Brustkrebs in situ und im Frühstadium

Einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intraoperativen Einzeldosis-Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs in situ und im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der IORT unter Verwendung eines elektronischen Brachytherapiesystems bei Patienten mit In-situ-Brustkrebs mit begrenztem Volumen und Brustkrebs im Frühstadium mit folgenden Endpunkten:

  • Lokalrezidive bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die mit IORT behandelt wurden.
  • Mit IORT verbundene Toxizität.
  • Krankheitsspezifisches Langzeit- und Gesamtüberleben
  • Kosmetische Ergebnisse unter Verwendung der Harvard-Skala zu Beginn und in den Nachsorgeperioden bei Patienten, die mit IORT behandelt wurden.
  • Lebensqualität bei mit IORT behandelten Patienten.
  • Gesundheitskosten im Zusammenhang mit IORT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 45 Jahre.
  2. Klinisches Stadium Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-Klassifikation).
  3. Invasives duktales oder lobuläres Karzinom, DCIS und/oder pleomorphes lobuläres Karzinom in situ.

Ausschlusskriterien:

  1. Sklerodermie, systemische Sklerose und aktiver Lupus.
  2. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  3. Frühere ipsilaterale Bestrahlung des Thorax oder der Brust.
  4. Multifokaler Brustkrebs.
  5. Schwangere Patienten.
  6. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Neoadjuvante systemische Therapie.
  8. Lymphovaskuläre Invasion in der Biopsiepathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlung
Patienten, die zum Zeitpunkt der partiellen Mastektomie mit intraoperativer Strahlentherapie behandelt wurden.
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie
Intraoperative Strahlentherapie zum Zeitpunkt der partiellen Mastektomie bei Brustkrebs im Frühstadium
Andere Namen:
  • IORT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokaler Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Patienten werden klinisch nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr und 10 Jahre lang alle sechs Monate auf ein Wiederauftreten der Krankheit untersucht. Zusätzlich zu klinischen Untersuchungen werden jährliche Mammographien und andere als angemessen erachtete bildgebende Untersuchungen durchgeführt, um wiederkehrende Erkrankungen auszuschließen. Rezidivierende Erkrankung wird als Krebsrezidiv innerhalb von 2 cm von der Stelle des ursprünglichen Tumorbetts (markiert durch chirurgische Clips) definiert.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifisches und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Das krankheitsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben werden für alle Patienten in der Studie ermittelt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11143

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