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Radiothérapie peropératoire dans le cancer du sein à un stade précoce (IORTBreast)

24 avril 2019 mis à jour par: Michelle Yao, Benaroya Research Institute

Radiothérapie peropératoire après thérapie mammaire conservatrice dans le traitement du cancer du sein in situ et à un stade précoce

Étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité de la radiothérapie peropératoire à dose unique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein in situ et à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité de l'IORT, à l'aide d'un système de curiethérapie électronique, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de volume limité in situ et à un stade précoce, avec des critères d'évaluation :

  • Récidive locale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par IORT.
  • Toxicité associée à l'IORT.
  • Survie spécifique à la maladie et globale à long terme
  • Résultats cosmétiques à l'aide de l'échelle de Harvard au début et aux périodes de suivi chez les patients traités par IORT.
  • Qualité de vie des patients traités par IORT.
  • Coûts des soins de santé associés à l'IORT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

  1. Âge ≥ 45 ans.
  2. Stade clinique Tis, T1, T2 (≤ 3cm), N0, M0 (Classification AJCC).
  3. Carcinome canalaire ou lobulaire invasif, CCIS et/ou carcinome lobulaire pléomorphe in situ.

Critère d'exclusion:

  1. Sclérodermie, sclérose systémique et lupus actif.
  2. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  3. Radiation ipsilatérale antérieure au thorax ou au sein.
  4. Cancer du sein multifocal.
  5. Patientes enceintes.
  6. Patient inapte à fournir un consentement éclairé.
  7. Thérapie systémique néoadjuvante.
  8. Envahissement lymphovasculaire sur biopsie pathologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Traitement
Patientes traitées par radiothérapie peropératoire au moment de la mastectomie partielle.
Radiation: Radiothérapie peropératoire
Radiothérapie peropératoire au moment de la mastectomie partielle dans le cancer du sein à un stade précoce
Autres noms:
  • IORT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute locale de la maladie
Délai: 10 années
Les patients sont évalués cliniquement à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an et tous les six mois pendant 10 ans pour la récidive de la maladie. En plus des examens cliniques, des mammographies annuelles et d'autres études d'imagerie jugées appropriées seront obtenues pour exclure une maladie récurrente. La maladie récurrente sera définie comme une récidive du cancer à moins de 2 cm du site du lit tumoral d'origine (marqué par des clips chirurgicaux).
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à la maladie et survie globale
Délai: 10 années
La survie spécifique à la maladie et la survie globale seront obtenues pour tous les patients de l'étude.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benaroya Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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