Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radiační terapie v časném stadiu rakoviny prsu (IORTBreast)

24. dubna 2019 aktualizováno: Michelle Yao, Benaroya Research Institute

Intraoperační radioterapie po prso konzervativní terapii v léčbě in situ a časného stadia rakoviny prsu

Jednoramenná studie k posouzení účinnosti jednodávkové intraoperační radiační terapie u pacientky s in situ a raným stádiem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je posoudit účinnost IORT pomocí elektronického systému brachyterapie u pacientek s omezeným objemem in situ a v raném stádiu karcinomu prsu, s koncovými body:

  • Lokální recidiva u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu léčených IORT.
  • Toxicita spojená s IORT.
  • Dlouhodobé přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití
  • Kosmetické výsledky pomocí Harvardské škály na začátku a v období sledování u pacientů léčených IORT.
  • Kvalita života u pacientů léčených IORT.
  • Náklady na zdravotní péči spojené s IORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

  1. Věk ≥ 45 let.
  2. Klinické stadium Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (klasifikace AJCC).
  3. Invazivní duktální nebo lobulární karcinom, DCIS a/nebo pleomorfní lobulární karcinom in situ.

Kritéria vyloučení:

  1. Sklerodermie, systémová skleróza a aktivní lupus.
  2. Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení.
  3. Předchozí ipsilaterální záření do hrudníku nebo prsu.
  4. Multifokální rakovina prsu.
  5. Těhotné pacientky.
  6. Pacient není způsobilý poskytnout informovaný souhlas.
  7. Neoadjuvantní systémová terapie.
  8. Lymfovaskulární invaze na patologii biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba
Pacienti léčení intraoperační radiační terapií v době částečné mastektomie.
Záření: Intraoperační radiační terapie
Intraoperační radiační terapie v době částečné mastektomie u časného stadia karcinomu prsu
Ostatní jména:
  • IORT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální relaps onemocnění
Časové okno: 10 let
Pacienti jsou klinicky hodnoceni po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce a každých šest měsíců po dobu 10 let na recidivu onemocnění. Kromě klinických vyšetření budou každoročně prováděny mamografie a další zobrazovací studie, které budou považovány za vhodné, aby se vyloučila recidivující onemocnění. Recidivující onemocnění bude definováno jako recidiva rakoviny do 2 cm od místa původního ložiska nádoru (označeno chirurgickými klipy).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické pro onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 10 let
U všech pacientů ve studii bude získáno přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benaroya Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intraoperační radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit