Radioterapia intraoperatória no câncer de mama em estágio inicial (IORTBreast)
24 de abril de 2019 atualizado por: Michelle Yao, Benaroya Research Institute
Radioterapia Intra-Operatória Após Terapia de Conservação da Mama no Tratamento do Câncer de Mama In Situ e em Estágio Inicial
Estudo de braço único para avaliar a eficácia da radioterapia intraoperatória de dose única em pacientes com câncer de mama in situ e em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia da IORT, usando um sistema eletrônico de braquiterapia, em pacientes com câncer de mama in situ de volume limitado e em estágio inicial, com desfechos de:
- Recorrência local em pacientes com câncer de mama em estágio inicial tratados com IORT.
- Toxicidade associada à IORT.
- Sobrevida global e específica da doença a longo prazo
- Resultados estéticos usando a Escala de Harvard no início e nos períodos de acompanhamento em pacientes tratados com IORT.
- Qualidade de vida em pacientes tratados com IORT.
- Custos de cuidados de saúde associados à IORT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão
- Idade ≥ 45 anos.
- Estágio clínico Tis, T1, T2 (≤ 3cm), N0, M0 (Classificação AJCC).
- Carcinoma ductal ou lobular invasivo, CDIS e/ou carcinoma lobular pleomórfico in situ.
Critério de exclusão:
- Esclerodermia, esclerose sistêmica e lúpus ativo.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- Radiação anterior ipsilateral ao tórax ou mama.
- Câncer de mama multifocal.
- Pacientes grávidas.
- Paciente não competente para fornecer consentimento informado.
- Terapia sistêmica neoadjuvante.
- Invasão linfovascular na patologia da biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Tratamento
Pacientes tratadas com radioterapia intraoperatória no momento da mastectomia parcial.
|
Radioterapia intraoperatória no momento da mastectomia parcial no câncer de mama em estágio inicial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recidiva da doença local
Prazo: 10 anos
|
Os pacientes são avaliados clinicamente em 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e a cada seis meses por 10 anos para recorrência da doença.
Além dos exames clínicos, mamografias anuais e outros estudos de imagem considerados apropriados serão obtidos para descartar a doença recorrente.
A doença recorrente será definida como recorrência do câncer dentro de 2 cm do local do leito tumoral original (marcado por clipes cirúrgicos).
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença específica e sobrevida global
Prazo: 10 anos
|
A sobrevida global e específica da doença será obtida para todos os pacientes no estudo.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11143
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .