早期乳腺癌的术中放疗 (IORTBreast)
2019年4月24日 更新者：Michelle Yao、Benaroya Research Institute
原位癌和早期乳腺癌保乳术后术中放疗
评估单剂量术中放疗对原位和早期乳腺癌患者有效性的单臂研究。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是评估 IORT 的有效性，使用电子近距离放射治疗系统，在原位体积有限和早期乳腺癌患者中，终点为：
- 接受 IORT 治疗的早期乳腺癌患者的局部复发。
- 与 IORT 相关的毒性。
- 长期疾病特异性和总生存期
- 在接受 IORT 治疗的患者的开始和随访期间使用哈佛量表的美容结果。
- 接受 IORT 治疗的患者的生活质量。
- 与 IORT 相关的医疗保健费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
一般纳入标准
- 年龄 ≥ 45 岁。
- 临床分期 Tis、T1、T2（≤ 3cm）、N0、M0（AJCC 分类）。
- 浸润性导管癌或小叶癌、DCIS 和/或多形性小叶原位癌。
排除标准：
- 硬皮病、系统性硬化症和活动性狼疮。
- 参与研究药物或设备研究。
- 先前对胸部或乳房的同侧辐射。
- 多灶性乳腺癌。
- 怀孕患者。
- 患者无能力提供知情同意。
- 新辅助全身治疗。
- 活检病理学上的淋巴血管浸润
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
在部分乳房切除术时接受术中放疗的患者。
|
早期乳腺癌部分乳房切除术中的术中放疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部疾病复发
大体时间：10年
|
在 3 个月、6 个月、9 个月、1 年和每 6 个月时对患者进行临床评估，持续 10 年以评估疾病复发情况。
除了临床检查外，还将获得每年一次的乳房 X 线照片和其他认为合适的影像学检查，以排除复发性疾病。
复发性疾病将被定义为在原始瘤床部位（用手术夹标记）2cm 以内的癌症复发。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病特异性和总生存期
大体时间：10年
|
将获得研究中所有患者的疾病特异性和总体存活率。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janie Grumley, MD、Virginia Mason Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.