Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling ved tidlig stadium av brystkreft (IORTBreast)

24. april 2019 oppdatert av: Michelle Yao, Benaroya Research Institute

Intraoperativ strålebehandling etter brystbevarende terapi ved behandling av in situ og tidlig stadium av brystkreft

Enkeltarmsstudie for å vurdere effektiviteten av enkeltdose intraoperativ strålebehandling hos pasienter med in situ og tidlig stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av IORT, ved bruk av et elektronisk brakyterapisystem, hos pasienter med begrenset volum in situ og tidlig stadium brystkreft, med endepunkter på:

  • Lokalt residiv hos tidlig stadium brystkreftpasienter behandlet med IORT.
  • Toksisitet assosiert med IORT.
  • Langsiktig sykdomsspesifikk og total overlevelse
  • Kosmetiske resultater ved bruk av Harvard-skalaen ved start- og oppfølgingsperioder hos pasienter behandlet med IORT.
  • Livskvalitet hos pasienter behandlet med IORT.
  • Helsekostnader knyttet til IORT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

  1. Alder ≥ 45 år.
  2. Klinisk stadium Tis, T1, T2 (≤ 3cm), N0, M0 (AJCC-klassifisering).
  3. Invasivt duktalt eller lobulært karsinom, DCIS og/eller pleomorft lobulært karsinom in situ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sklerodermi, systemisk sklerose og aktiv lupus.
  2. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  3. Tidligere ipsilateral stråling til thorax eller bryst.
  4. Multifokal brystkreft.
  5. Gravide pasienter.
  6. Pasienten er ikke kompetent til å gi informert samtykke.
  7. Neoadjuvant systemisk terapi.
  8. Lymfovaskulær invasjon på biopsipatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Behandling
Pasienter behandlet med intraoperativ strålebehandling på tidspunktet for partiell mastektomi.
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling på tidspunktet for partiell mastektomi i tidlig stadium av brystkreft
Andre navn:
  • IORT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 10 år
Pasienter blir evaluert klinisk etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og hver sjette måned i 10 år for tilbakefall av sykdom. I tillegg til kliniske undersøkelser, vil årlige mammografier og andre avbildningsstudier som anses hensiktsmessig bli innhentet for å utelukke tilbakevendende sykdom. Tilbakevendende sykdom vil bli definert som tilbakefall av kreft innen 2 cm fra stedet for den opprinnelige tumorsengen (merket med kirurgiske klips).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk og total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sykdomsspesifikk og total overlevelse vil bli oppnådd for alle pasienter i studien.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere