Śródoperacyjna radioterapia we wczesnym stadium raka piersi (IORTBreast)
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michelle Yao, Benaroya Research Institute
Radioterapia śródoperacyjna po leczeniu oszczędzającym pierś w leczeniu raka piersi in situ i we wczesnym stadium zaawansowania
Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności jednodawkowej radioterapii śródoperacyjnej u pacjentki z rakiem piersi in situ i we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności IORT z wykorzystaniem elektronicznego systemu brachyterapii u pacjentek z rakiem piersi in situ o ograniczonej objętości i wczesnym stadium zaawansowania, z punktami końcowymi:
- Wznowa miejscowa u chorych na raka piersi we wczesnym stadium leczonych metodą IORT.
- Toksyczność związana z IORT.
- Długoterminowe przeżycie specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie
- Wyniki kosmetyczne w skali harwardzkiej w okresie początkowym i kontrolnym u pacjentów leczonych metodą IORT.
- Jakość życia pacjentów leczonych metodą IORT.
- Koszty opieki zdrowotnej związane z IORT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek ≥ 45 lat.
- Stadium kliniczne Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (klasyfikacja AJCC).
- Inwazyjny rak przewodowy lub zrazikowy, DCIS i/lub rak zrazikowy pleomorficzny in situ.
Kryteria wyłączenia:
- Twardzina skóry, twardzina układowa i aktywny toczeń.
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia.
- Wcześniejsze naświetlanie klatki piersiowej lub piersi po tej samej stronie.
- Wieloogniskowy rak piersi.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjent nie jest kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
- Neoadiuwantowa terapia systemowa.
- Inwazja naczyń limfatycznych na patologię biopsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Leczenie
Chore leczone radioterapią śródoperacyjną w czasie częściowej mastektomii.
|
Radioterapia śródoperacyjna w czasie częściowej mastektomii we wczesnym stadium raka piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy nawrót choroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pacjenci są oceniani klinicznie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 1 roku i co sześć miesięcy przez 10 lat pod kątem nawrotu choroby.
Oprócz badań klinicznych, wykonywane będą coroczne mammografie i inne badania obrazowe, jeśli uzna się to za stosowne, w celu wykluczenia nawrotu choroby.
Wznowa choroby zostanie zdefiniowana jako wznowa nowotworu w obrębie 2 cm od miejsca pierwotnego łożyska guza (oznaczonego klipsami chirurgicznymi).
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie uzyskany czas przeżycia specyficzny dla choroby i całkowity.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .