Интраоперационная лучевая терапия при раннем раке молочной железы (IORTBreast)
24 апреля 2019 г. обновлено: Michelle Yao, Benaroya Research Institute
Интраоперационная лучевая терапия после органосохраняющей терапии при лечении in situ и ранней стадии рака молочной железы
Исследование с одной группой для оценки эффективности однократной интраоперационной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы in situ и на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности ИОЛТ с использованием электронной системы брахитерапии у пациентов с ограниченным объемом in situ и ранней стадией рака молочной железы с конечными точками:
- Местный рецидив у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, получавших ИОЛТ.
- Токсичность, связанная с ИОЛТ.
- Долгосрочная специфическая для заболевания и общая выживаемость
- Косметические результаты по Гарвардской шкале в начале и последующем периоде у пациентов, получавших ИОЛТ.
- Качество жизни у пациентов, получавших ИОЛТ.
- Расходы на здравоохранение, связанные с ИОЛТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Возраст ≥ 45 лет.
- Клиническая стадия Tis, T1, T2 (≤ 3 см), N0, M0 (классификация AJCC).
- Инвазивная протоковая или дольковая карцинома, DCIS и/или плеоморфная дольковая карцинома in situ.
Критерий исключения:
- Склеродермия, системный склероз и активная волчанка.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Предшествующее ипсилатеральное облучение грудной клетки или молочной железы.
- Мультифокальный рак молочной железы.
- Беременные пациенты.
- Пациент не в состоянии дать информированное согласие.
- Неоадъювантная системная терапия.
- Лимфоваскулярная инвазия при патологии биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Уход
Пациенты, получавшие интраоперационную лучевую терапию во время частичной мастэктомии.
|
Интраоперационная лучевая терапия во время частичной мастэктомии при ранней стадии рака молочной железы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив заболевания
Временное ограничение: 10 лет
|
Пациентов оценивают клинически через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и каждые шесть месяцев в течение 10 лет на предмет рецидива заболевания.
В дополнение к клиническим обследованиям будут проводиться ежегодные маммограммы и другие визуализирующие исследования, если это будет сочтено целесообразным, чтобы исключить рецидив заболевания.
Рецидив заболевания будет определяться как рецидив рака в пределах 2 см от исходного ложа опухоли (отмечено хирургическими клипсами).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая для заболевания и общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Специфическая для заболевания и общая выживаемость будут получены для всех пациентов в исследовании.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .