Leikkauksensisäinen sädehoito varhaisvaiheen rintasyövässä (IORTBreast)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Michelle Yao, Benaroya Research Institute
Leikkauksen sisäinen sädehoito rintaa säästävän hoidon jälkeen in situ - ja varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
Yksihaaratutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen intraoperatiivisen sädehoidon tehokkuutta potilailla, joilla on in situ ja varhaisvaiheen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IORT:n tehokkuutta käyttämällä elektronista brakyterapiajärjestelmää potilailla, joilla on rajoitettu tilavuus in situ ja varhaisvaiheen rintasyöpä, jonka päätepisteet ovat:
- Paikallinen uusiutuminen varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joita hoidettiin IORT:llä.
- IORT:hen liittyvä myrkyllisyys.
- Pitkäaikainen sairauskohtainen ja kokonaiseloonjääminen
- Kosmeettiset tulokset Harvardin asteikolla aloitus- ja seurantajaksoilla IORT-hoitoa saaneilla potilailla.
- IORT-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu.
- IORT:hen liittyvät terveydenhuoltokulut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 45 vuotta.
- Kliininen vaihe Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-luokitus).
- Invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma, DCIS ja/tai pleomorfinen lobulaarinen syöpä in situ.
Poissulkemiskriteerit:
- Skleroderma, systeeminen skleroosi ja aktiivinen lupus.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Aiempi ipsilateraalinen säteily rintakehään tai rintaan.
- Multifokaalinen rintasyöpä.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilas ei ole pätevä antamaan tietoista suostumusta.
- Neoadjuvantti systeeminen hoito.
- Lymfovaskulaarinen invaasio biopsiapatologiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito
Potilaat, joita hoidettiin intraoperatiivisella sädehoidolla osittaisen rinnanpoiston aikana.
|
Leikkauksensisäinen sädehoito osittaisen rinnanpoiston yhteydessä varhaisvaiheen rintasyövässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaat arvioidaan kliinisesti 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja kuuden kuukauden välein 10 vuoden ajan taudin uusiutumisen varalta.
Kliinisten tutkimusten lisäksi tehdään vuosittaiset mammografiatutkimukset ja muut aiheelliseksi katsotut kuvantamistutkimukset taudin uusiutumisen poissulkemiseksi.
Toistuva sairaus määritellään syövän uusiutumiseksi 2 cm:n etäisyydellä alkuperäisestä kasvainpohjasta (merkitty kirurgisilla klipseillä).
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden sairauskohtainen ja kokonaiseloonjääminen saadaan.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .