Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ strålbehandling vid tidigt stadium av bröstcancer (IORTBreast)

24 april 2019 uppdaterad av: Michelle Yao, Benaroya Research Institute

Intraoperativ strålbehandling efter bröstbevarande terapi vid behandling av in situ och tidigt stadium av bröstcancer

Enarmsstudie för att bedöma effektiviteten av engångsdos intraoperativ strålbehandling hos patienter med in situ och tidigt stadium av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma effektiviteten av IORT, med hjälp av ett elektroniskt brachyterapisystem, hos patienter med begränsad volym in situ och tidigt stadium av bröstcancer, med endpoints av:

  • Lokalt återfall hos bröstcancerpatienter i tidigt stadium behandlade med IORT.
  • Toxicitet i samband med IORT.
  • Långsiktig sjukdomsspecifik och total överlevnad
  • Kosmetiska resultat med användning av Harvard-skalan vid start- och uppföljningsperioder hos patienter som behandlats med IORT.
  • Livskvalitet hos patienter som behandlas med IORT.
  • Sjukvårdskostnader i samband med IORT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier

  1. Ålder ≥ 45 år.
  2. Kliniskt stadium Tis, T1, T2 (≤ 3cm), N0, M0 (AJCC-klassificering).
  3. Invasivt duktalt eller lobulärt karcinom, DCIS och/eller pleomorft lobulärt karcinom in situ.

Exklusions kriterier:

  1. Sklerodermi, systemisk skleros och aktiv lupus.
  2. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  3. Tidigare ipsilateral strålning till bröstkorgen eller bröstet.
  4. Multifokal bröstcancer.
  5. Gravida patienter.
  6. Patienten är inte behörig att ge informerat samtycke.
  7. Neoadjuvant systemisk terapi.
  8. Lymfovaskulär invasion på biopsipatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandling
Patienter som behandlas med intraoperativ strålbehandling vid tidpunkten för partiell mastektomi.
Strålning: Intraoperativ strålbehandling
Intraoperativ strålbehandling vid tidpunkten för partiell mastektomi vid tidigt stadium av bröstcancer
Andra namn:
  • IORT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall av sjukdom
Tidsram: 10 år
Patienterna utvärderas kliniskt efter 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och var sjätte månad i 10 år för återkommande sjukdom. Utöver kliniska undersökningar kommer årliga mammografi och andra avbildningsstudier som anses lämpliga att erhållas för att utesluta återkommande sjukdom. Återkommande sjukdom kommer att definieras som cancerrecidiv inom 2 cm från platsen för den ursprungliga tumörbädden (markerad med kirurgiska klämmor).
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik och total överlevnad
Tidsram: 10 år
Sjukdomsspecifik och total överlevnad kommer att erhållas för alla patienter i studien.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera