Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling i tidligt stadie af brystkræft (IORTBreast)

24. april 2019 opdateret af: Michelle Yao, Benaroya Research Institute

Intraoperativ strålebehandling efter brystbevarende terapi til behandling af in situ og tidligt stadie af brystkræft

Enkeltarmsundersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​enkeltdosis intraoperativ strålebehandling hos patienter med in situ og tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​IORT, ved hjælp af et elektronisk brachyterapisystem, hos patienter med begrænset volumen in situ og tidligt stadie af brystkræft, med endepunkter på:

  • Lokalt recidiv hos tidlige brystkræftpatienter behandlet med IORT.
  • Toksicitet forbundet med IORT.
  • Langsigtet sygdomsspecifik og samlet overlevelse
  • Kosmetiske resultater ved brug af Harvard-skalaen ved start- og opfølgningsperioder hos patienter behandlet med IORT.
  • Livskvalitet hos patienter behandlet med IORT.
  • Sundhedsudgifter forbundet med IORT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 45 år.
  2. Klinisk stadium Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (AJCC-klassificering).
  3. Invasivt duktalt eller lobulært karcinom, DCIS og/eller pleomorft lobulært karcinom in situ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sklerodermi, systemisk sklerose og aktiv lupus.
  2. Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie.
  3. Tidligere ipsilateral stråling til thorax eller bryst.
  4. Multifokal brystkræft.
  5. Gravide patienter.
  6. Patienten er ikke kompetent til at give informeret samtykke.
  7. Neoadjuverende systemisk terapi.
  8. Lymfovaskulær invasion på biopsipatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandling
Patienter behandlet med intraoperativ strålebehandling på tidspunktet for partiel mastektomi.
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Intraoperativ strålebehandling på tidspunktet for partiel mastektomi i tidligt stadium af brystkræft
Andre navne:
  • IORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomstilbagefald
Tidsramme: 10 år
Patienterne evalueres klinisk efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og hver sjette måned i 10 år for tilbagevenden af ​​sygdommen. Ud over de kliniske undersøgelser, vil der blive indhentet årlige mammografier og andre billeddiagnostiske undersøgelser, som anses for passende, for at udelukke tilbagevendende sygdom. Tilbagevendende sygdom vil blive defineret som kræfttilbagefald inden for 2 cm fra stedet for den oprindelige tumorleje (markeret med kirurgiske klip).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik og overordnet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sygdomsspecifik og samlet overlevelse vil blive opnået for alle patienter i undersøgelsen.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Intraoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner