조기 유방암의 수술 중 방사선 치료 (IORTBreast)
2019년 4월 24일 업데이트: Michelle Yao, Benaroya Research Institute
상피내 및 조기 유방암 치료에서 유방 보존 요법 후 수술 중 방사선 요법
제자리 및 초기 유방암 환자에서 단일 용량 수술 중 방사선 요법의 효과를 평가하기 위한 단일 암 연구.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 전자 근접 치료 시스템을 사용하는 IORT의 효과를 평가하는 것입니다. 제한된 양의 상피내암 및 초기 단계 유방암 환자에서 종점은 다음과 같습니다.
- IORT로 치료받은 초기 유방암 환자의 국소 재발.
- IORT와 관련된 독성.
- 장기 질병 특정 및 전체 생존
- IORT로 치료받은 환자의 시작 및 후속 기간에 Harvard Scale을 사용한 미용 결과.
- IORT로 치료받은 환자의 삶의 질.
- IORT와 관련된 의료 비용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 연령 ≥ 45세.
- 임상 병기 Tis, T1, T2(≤ 3cm), N0, M0(AJCC 분류).
- 침윤성 관 또는 소엽 암종, DCIS 및/또는 다형성 소엽 상피내 암종.
제외 기준:
- 경피증, 전신 경화증 및 활동성 루푸스.
- 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 흉부 또는 유방에 대한 이전의 동측 방사선.
- 다발성 유방암.
- 임신 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 없는 환자.
- 신 보조 전신 요법.
- 생검 병리에 대한 림프관 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료
부분 유방 절제술 시 수술 중 방사선 치료를 받은 환자.
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초기 유방암에서 부분 유방 절제술 시 수술 중 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 질환 재발
기간: 10 년
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환자는 질병 재발에 대해 10년 동안 3개월, 6개월, 9개월, 1년 및 6개월마다 임상적으로 평가됩니다.
재발성 질병을 배제하기 위해 임상 검사 외에도 적절하다고 판단되는 연간 유방조영상 및 기타 영상 검사를 실시합니다.
재발성 질병은 원래 종양 침대(수술용 클립으로 표시됨)의 2cm 이내의 암 재발로 정의됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 특이적 및 전체 생존
기간: 10 년
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질병 특이적 및 전체 생존은 연구에서 모든 환자에 대해 얻어질 것이다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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