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Radioterapia intraoperatoria nel carcinoma mammario in fase iniziale (IORTBreast)

24 aprile 2019 aggiornato da: Michelle Yao, Benaroya Research Institute

Radioterapia intraoperatoria dopo la terapia conservativa del seno nel trattamento del carcinoma mammario in situ e in fase iniziale

Studio a braccio singolo per valutare l'efficacia della radioterapia intraoperatoria a dose singola in pazienti con carcinoma mammario in situ e in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della IORT, utilizzando un sistema di brachiterapia elettronica, in pazienti con carcinoma mammario in situ di volume limitato e in fase iniziale, con endpoint di:

  • Recidiva locale in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con IORT.
  • Tossicità associata a IORT.
  • Sopravvivenza a lungo termine malattia-specifica e globale
  • Risultati cosmetici utilizzando la scala di Harvard all'inizio e ai periodi di follow-up in pazienti trattati con IORT.
  • Qualità della vita nei pazienti trattati con IORT.
  • Costi sanitari associati alla IORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  1. Età ≥ 45 anni.
  2. Stadio clinico Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (classificazione AJCC).
  3. Carcinoma duttale o lobulare invasivo, DCIS e/o carcinoma lobulare pleomorfo in situ.

Criteri di esclusione:

  1. Sclerodermia, sclerosi sistemica e lupus attivo.
  2. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  3. Precedente irradiazione omolaterale al torace o al seno.
  4. Carcinoma mammario multifocale.
  5. Pazienti in gravidanza.
  6. Paziente non competente a fornire il consenso informato.
  7. Terapia sistemica neoadiuvante.
  8. Invasione linfovascolare sulla patologia della biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento
Pazienti trattati con radioterapia intraoperatoria al momento della mastectomia parziale.
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Radioterapia intraoperatoria al momento della mastectomia parziale nel carcinoma mammario in stadio iniziale
Altri nomi:
  • IORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di malattia locale
Lasso di tempo: 10 anni
I pazienti vengono valutati clinicamente a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e ogni sei mesi per 10 anni per la recidiva della malattia. Oltre agli esami clinici, saranno ottenute mammografie annuali e altri studi di imaging ritenuti appropriati per escludere la recidiva della malattia. La malattia ricorrente sarà definita come recidiva del cancro entro 2 cm dal sito del letto tumorale originale (contrassegnato da clip chirurgiche).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia specifica e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza specifica per malattia e globale sarà ottenuta per tutti i pazienti nello studio.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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