Radioterapia intraoperatoria nel carcinoma mammario in fase iniziale (IORTBreast)
24 aprile 2019 aggiornato da: Michelle Yao, Benaroya Research Institute
Radioterapia intraoperatoria dopo la terapia conservativa del seno nel trattamento del carcinoma mammario in situ e in fase iniziale
Studio a braccio singolo per valutare l'efficacia della radioterapia intraoperatoria a dose singola in pazienti con carcinoma mammario in situ e in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della IORT, utilizzando un sistema di brachiterapia elettronica, in pazienti con carcinoma mammario in situ di volume limitato e in fase iniziale, con endpoint di:
- Recidiva locale in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con IORT.
- Tossicità associata a IORT.
- Sopravvivenza a lungo termine malattia-specifica e globale
- Risultati cosmetici utilizzando la scala di Harvard all'inizio e ai periodi di follow-up in pazienti trattati con IORT.
- Qualità della vita nei pazienti trattati con IORT.
- Costi sanitari associati alla IORT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Età ≥ 45 anni.
- Stadio clinico Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (classificazione AJCC).
- Carcinoma duttale o lobulare invasivo, DCIS e/o carcinoma lobulare pleomorfo in situ.
Criteri di esclusione:
- Sclerodermia, sclerosi sistemica e lupus attivo.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Precedente irradiazione omolaterale al torace o al seno.
- Carcinoma mammario multifocale.
- Pazienti in gravidanza.
- Paziente non competente a fornire il consenso informato.
- Terapia sistemica neoadiuvante.
- Invasione linfovascolare sulla patologia della biopsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Trattamento
Pazienti trattati con radioterapia intraoperatoria al momento della mastectomia parziale.
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Radioterapia intraoperatoria al momento della mastectomia parziale nel carcinoma mammario in stadio iniziale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di malattia locale
Lasso di tempo: 10 anni
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I pazienti vengono valutati clinicamente a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e ogni sei mesi per 10 anni per la recidiva della malattia.
Oltre agli esami clinici, saranno ottenute mammografie annuali e altri studi di imaging ritenuti appropriati per escludere la recidiva della malattia.
La malattia ricorrente sarà definita come recidiva del cancro entro 2 cm dal sito del letto tumorale originale (contrassegnato da clip chirurgiche).
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia specifica e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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La sopravvivenza specifica per malattia e globale sarà ottenuta per tutti i pazienti nello studio.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11143
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