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Radioterapia intraoperatoria en cáncer de mama en estadio temprano (IORTBreast)

24 de abril de 2019 actualizado por: Michelle Yao, Benaroya Research Institute

Radioterapia intraoperatoria después de la terapia de conservación de la mama en el tratamiento del cáncer de mama in situ y en estadio temprano

Estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia de la radioterapia intraoperatoria de dosis única en pacientes con cáncer de mama in situ y en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio clínico es evaluar la efectividad de la IORT, utilizando un sistema de braquiterapia electrónica, en pacientes con cáncer de mama in situ y en estadio temprano de volumen limitado, con criterios de valoración de:

  • Recurrencia local en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana tratadas con IORT.
  • Toxicidad asociada con IORT.
  • Supervivencia global y específica de la enfermedad a largo plazo
  • Resultados estéticos mediante la Escala de Harvard al inicio y seguimiento en pacientes tratados con IORT.
  • Calidad de vida en pacientes tratados con IORT.
  • Costos de atención médica asociados con IORT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

  1. Edad ≥ 45 años.
  2. Estadio clínico Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 (Clasificación AJCC).
  3. Carcinoma ductal o lobulillar invasivo, CDIS y/o carcinoma lobulillar pleomórfico in situ.

Criterio de exclusión:

  1. Esclerodermia, esclerosis sistémica y lupus activo.
  2. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  3. Radiación ipsilateral previa al tórax o mama.
  4. Cáncer de mama multifocal.
  5. Pacientes embarazadas.
  6. El paciente no es competente para dar su consentimiento informado.
  7. Terapia sistémica neoadyuvante.
  8. Invasión linfovascular en patología de biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento
Pacientes tratadas con radioterapia intraoperatoria en el momento de la mastectomía parcial.
Radiación: Radioterapia intraoperatoria
Radioterapia intraoperatoria en el momento de la mastectomía parcial en el cáncer de mama en estadio temprano
Otros nombres:
  • IORT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de la enfermedad local
Periodo de tiempo: 10 años
Los pacientes son evaluados clínicamente a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y cada seis meses durante 10 años para la recurrencia de la enfermedad. Además de los exámenes clínicos, se obtendrán mamografías anuales y otros estudios de imágenes que se consideren apropiados para descartar una enfermedad recurrente. La enfermedad recurrente se definirá como la recurrencia del cáncer dentro de los 2 cm del sitio del lecho tumoral original (marcado con clips quirúrgicos).
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
Se obtendrá la supervivencia global y específica de la enfermedad para todos los pacientes del estudio.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Janie Grumley, MD, Virginia Mason Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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