成人ボランティアによる自動血圧測定装置の精度評価
2020年3月4日 更新者：Rebecca Richards-Kortum、William Marsh Rice University
研究チームは、特に現在のモニタリングが限られているリソースの少ない環境で、妊婦の子癇前症のモニタリングと診断に使用する自動血圧モニター (Sphygmo) を開発しました。
ライス大学の研究者らは、90人の成人ボランティアを登録する予定だ。 参加者は快適な椅子に座り、腕を心臓の高さに置きます。 腕の周囲を測定し、血圧測定用のカフを腕に装着します。 カフが膨張し、市販の装置および Sphygmo 装置によって血圧測定が行われます。 両方のデバイスからの血圧測定値が記録されます。 参加者の血圧は、各測定の間に 45 ～ 60 秒の待ち時間を置いて最大 9 回測定されます。
この研究の結果は、血圧検出アルゴリズムを最適化し、デバイスをさらに開発するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Rice University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人のボランティア
18 歳以上の男性と女性は、Sphygmo: 自動血圧モニター デバイスと GE Dinamap ProCare 自動血圧モニターの両方を使用して血圧を測定します。
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ライス大学の技術者チームは最近、資源の少ない病院で子癇前症の診断と管理に使用する携帯用の低コスト血圧計である Sphygmo を開発しました。
この市販のゴールドスタンダード血圧モニターは、Sphygmo デバイスの精度を評価するための対照として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床基準と比較した Sphygmo による血圧測定の精度。
時間枠：血圧は、各参加者が 1 回の訪問中に平均 9 回測定され、これらの測定値の平均が記録され、分析に使用されました。測定期間は約 30 ～ 45 分間続きました。
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Sphygmo デバイスとゴールドスタンダード血圧計の間の収縮期血圧と拡張期血圧の測定値の平均差。
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血圧は、各参加者が 1 回の訪問中に平均 9 回測定され、これらの測定値の平均が記録され、分析に使用されました。測定期間は約 30 ～ 45 分間続きました。
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ゴールドスタンダード血圧計による測定値が < 5 mmHg、< 10 mmHg、< 15 mmHg であった血圧測定値の割合。
時間枠：血圧は、各参加者が 1 回の訪問中に平均 9 回測定され、これらの測定値の平均が記録され、分析に使用されました。測定期間は約 30 ～ 45 分間続きました。
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英国高血圧協会は、血圧計の精度に関する特定の基準を定義しています。
装置は、より良好な観察者の水銀血圧計の測定値と試験装置との間の絶対差が < 5 mmHg、< 10 mmHg、および < 15 mmHg である測定値の累積パーセンテージに従って等級付けされます。
「A」の文字グレードは、< 5 mmHg、< 10 mmHg、および < 15 mmHg カテゴリーでそれぞれ 60%、85%、および 95% 以上が達成されることを必要とします。
「B」の文字グレードは、< 5 mmHg、< 10 mmHg、および < 15 mmHg カテゴリーでそれぞれ 50%、75%、および 90% 以上が達成されることを必要とします。
テストデバイスは、この研究の検証データで (B/B) のグレードを達成しました。
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血圧は、各参加者が 1 回の訪問中に平均 9 回測定され、これらの測定値の平均が記録され、分析に使用されました。測定期間は約 30 ～ 45 分間続きました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca R Kortum, PhD、William Marsh Rice University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。