Avaliação da Precisão de um Dispositivo Automático de Medição da Pressão Arterial em Voluntários Adultos
A equipe de pesquisa desenvolveu um monitor automático de pressão arterial (Sphygmo) para ser usado no monitoramento e diagnóstico de pré-eclâmpsia em mulheres grávidas, principalmente em locais com poucos recursos, onde o monitoramento atual é limitado.
90 voluntários adultos serão inscritos por pesquisadores da Rice University. O participante ficará sentado em uma cadeira confortável com o braço na altura do coração. A circunferência do braço será medida e um manguito de pressão arterial será colocado no braço. O manguito será inflado e as medidas de pressão arterial serão feitas por um aparelho disponível comercialmente e pelo aparelho Sphygmo. As medições de pressão arterial de ambos os dispositivos serão registradas. A pressão arterial do participante será medida até 9 vezes com um período de espera de 45 a 60 segundos entre cada medição.
Os resultados deste estudo serão usados para otimizar o algoritmo de detecção de pressão arterial e, assim, desenvolver ainda mais o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Rice University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos Saudáveis Voluntários
Homens e mulheres com mais de 18 anos terão sua pressão arterial medida com o dispositivo Sphygmo: Automatic Blood Pressure Monitor e o monitor automático de pressão arterial GE Dinamap ProCare.
|
Uma equipe de engenheiros da Rice University desenvolveu recentemente o Sphygmo, um monitor de pressão arterial ambulatorial e de baixo custo para uso no diagnóstico e tratamento da pré-eclâmpsia em hospitais com poucos recursos.
Este monitor de pressão arterial padrão-ouro disponível comercialmente será usado como um controle para avaliar a precisão do dispositivo Sphygmo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da medição da pressão arterial por esfigmo em relação ao padrão clínico.
Prazo: A pressão arterial foi medida em média 9 vezes para cada participante durante sua única visita e a média dessas medições foi registrada e usada para análise. O período de medição durou aproximadamente 30-45 minutos.
|
Diferença média das leituras da pressão arterial sistólica e diastólica entre o dispositivo Sphygmo e o esfigmomanômetro padrão-ouro.
|
A pressão arterial foi medida em média 9 vezes para cada participante durante sua única visita e a média dessas medições foi registrada e usada para análise. O período de medição durou aproximadamente 30-45 minutos.
|
|
Porcentagem de leituras do esfigmo que estavam com < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg das leituras do esfigmomanômetro padrão ouro.
Prazo: A pressão arterial foi medida em média 9 vezes para cada participante durante sua única visita e a média dessas medições foi registrada e usada para análise. O período de medição durou aproximadamente 30-45 minutos.
|
A British Hypertension Society define um critério específico para a precisão de um esfigmomanômetro.
Os dispositivos são classificados de acordo com a porcentagem cumulativa de leituras que têm uma diferença absoluta entre as leituras do esfigmomanômetro de mercúrio do observador mais favorável e o dispositivo de teste de < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg.
Uma nota de letra "A" requer que mais de 60%, 85% e 95% tenham sido alcançados nas categorias < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg, respectivamente.
Uma nota de letra "B" requer que mais de 50%, 75% e 90% tenham sido alcançados nas categorias < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg, respectivamente.
O dispositivo de teste alcançou uma classificação de (B/B) com os dados de validação deste estudo.
|
A pressão arterial foi medida em média 9 vezes para cada participante durante sua única visita e a média dessas medições foi registrada e usada para análise. O período de medição durou aproximadamente 30-45 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-082F-A
- 51262 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck for Mothers: 51262)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .