Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi u dorosłych ochotników

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Zespół badawczy opracował automatyczny ciśnieniomierz (Sphygmo), który ma być używany do monitorowania i diagnozowania stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży, zwłaszcza w miejscach o niskich zasobach, gdzie obecne monitorowanie jest ograniczone.

Naukowcy z Rice University zapiszą 90 dorosłych ochotników. Uczestnik usiądzie na wygodnym krześle z ramieniem na wysokości serca. Zostanie zmierzony obwód ramienia i założony zostanie mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Mankiet zostanie napompowany, a pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane za pomocą dostępnego w handlu urządzenia oraz za pomocą urządzenia Sphygmo. Pomiary ciśnienia krwi z obu urządzeń zostaną zarejestrowane. Ciśnienie krwi uczestnika będzie mierzone do 9 razy z okresem oczekiwania 45-60 sekund pomiędzy każdym pomiarem.

Wyniki tych badań posłużą do optymalizacji algorytmu wykrywania ciśnienia krwi, a tym samym dalszego rozwoju urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Dorośli Wolontariusze
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat będą mieli mierzone ciśnienie krwi zarówno za pomocą urządzenia Sphygmo: automatycznego monitora ciśnienia krwi, jak i automatycznego ciśnieniomierza GE Dinamap ProCare.
Urządzenie: Sphygmo: automatyczny monitor ciśnienia krwi
Zespół inżynierów z Rice University opracował niedawno Sphygmo, ambulatoryjny, niedrogi ciśnieniomierz do użytku w diagnostyce i leczeniu stanu przedrzucawkowego w szpitalach o niskim budżecie.
Urządzenie: Automatyczny ciśnieniomierz GE Dinamap ProCare
Ten dostępny w handlu ciśnieniomierz ze złotym standardem będzie używany jako kontrola do oceny dokładności urządzenia Sphygmo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru ciśnienia krwi przez Sphygmo w stosunku do standardu klinicznego.
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono średnio 9 razy dla każdego uczestnika podczas jednej wizyty, a średnią z tych pomiarów rejestrowano i wykorzystywano do analizy. Okres pomiaru trwał około 30-45 minut.
Średnia różnica odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między urządzeniem Sphygmo a sfigmomanometrem o złotym standardzie.
Ciśnienie krwi mierzono średnio 9 razy dla każdego uczestnika podczas jednej wizyty, a średnią z tych pomiarów rejestrowano i wykorzystywano do analizy. Okres pomiaru trwał około 30-45 minut.
Odsetek odczytów Sphygmo, które były < 5 mmHg, < 10 mmHg i < 15 mmHg odczytów sfigmomanometru Gold Standard.
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono średnio 9 razy dla każdego uczestnika podczas jednej wizyty, a średnią z tych pomiarów rejestrowano i wykorzystywano do analizy. Okres pomiaru trwał około 30-45 minut.
Brytyjskie Towarzystwo ds. Nadciśnienia określa specyficzne kryteria dokładności sfigmomanometru. Urządzenia są klasyfikowane według skumulowanego odsetka odczytów, dla których różnica bezwzględna między odczytami sfigmomanometru rtęciowego dokonanego przez bardziej korzystnego obserwatora a urządzeniem testowym wynosi < 5 mmHg, < 10 mmHg i < 15 mmHg. Litera „A” wymaga uzyskania ponad 60%, 85% i 95% odpowiednio w kategoriach <5 mmHg, <10 mmHg i <15 mmHg. Litera „B” wymaga uzyskania ponad 50%, 75% i 90% odpowiednio w kategoriach <5 mmHg, <10 mmHg i <15 mmHg. Urządzenie testowe uzyskało ocenę (B/B) z danymi walidacyjnymi z tego badania.
Ciśnienie krwi mierzono średnio 9 razy dla każdego uczestnika podczas jednej wizyty, a średnią z tych pomiarów rejestrowano i wykorzystywano do analizy. Okres pomiaru trwał około 30-45 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Marsh Rice University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-082F-A
  • 51262 (Inny numer grantu/finansowania: Merck for Mothers: 51262)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Sphygmo: automatyczny monitor ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj