Posouzení přesnosti zařízení pro automatické měření krevního tlaku u dospělých dobrovolníků
4. března 2020 aktualizováno: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
Výzkumný tým vyvinul automatický monitor krevního tlaku (Sphygmo), který má být použit pro monitorování a diagnostiku preeklampsie u těhotných žen, zejména v prostředí s nízkými zdroji, kde je současné monitorování omezené.
Vědci z Rice University zaregistrují 90 dospělých dobrovolníků. Účastník bude usazen v pohodlném křesle s paží v úrovni srdce. Změří se obvod paže a na paži se nasadí manžeta na měření krevního tlaku. Manžeta bude nafouknuta a měření krevního tlaku bude provedeno komerčně dostupným přístrojem a přístrojem Sphygmo. Měření krevního tlaku z obou přístrojů bude zaznamenáváno. Účastníkovi bude změřen krevní tlak až 9krát s čekací dobou 45-60 sekund mezi každým měřením.
Výsledky této studie budou využity k optimalizaci algoritmu detekce krevního tlaku a tím k dalšímu vývoji zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Rice University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí dobrovolníci
Mužům a ženám starším 18 let bude krevní tlak změřen jak přístrojem Sphygmo: Automatic Blood Pressure Monitor, tak automatickým tlakoměrem GE Dinamap ProCare.
|
Tým inženýrů z Rice University nedávno vyvinul Sphygmo, ambulantní, levný monitor krevního tlaku pro použití při diagnostice a léčbě preeklampsie v nemocnicích s nízkými zdroji.
Tento komerčně dostupný zlatý standard krevního tlaku bude použit jako kontrola pro posouzení přesnosti přístroje Sphygmo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření krevního tlaku sfygmem ve srovnání s klinickým standardem.
Časové okno: Krevní tlak byl každému účastníkovi změřen průměrně 9krát během jeho jediné návštěvy a průměr těchto měření byl zaznamenán a použit pro analýzu. Doba měření trvala přibližně 30-45 minut.
|
Průměrný rozdíl hodnot systolického a diastolického krevního tlaku mezi přístrojem Sphygmo a tlakoměrem zlatého standardu.
|
Krevní tlak byl každému účastníkovi změřen průměrně 9krát během jeho jediné návštěvy a průměr těchto měření byl zaznamenán a použit pro analýzu. Doba měření trvala přibližně 30-45 minut.
|
|
Procento naměřených hodnot sfygma, které byly < 5 mmHg, < 10 mmHg a < 15 mmHg naměřených hodnot pomocí sfygmomanometru Gold Standard.
Časové okno: Krevní tlak byl každému účastníkovi změřen průměrně 9krát během jeho jediné návštěvy a průměr těchto měření byl zaznamenán a použit pro analýzu. Doba měření trvala přibližně 30-45 minut.
|
British Hypertension Society definuje specifická kritéria pro přesnost sfygmomanometru.
Přístroje jsou klasifikovány podle kumulativního procenta naměřených hodnot, které mají absolutní rozdíl mezi hodnotami rtuťového sfygmomanometru příznivějšího pozorovatele a testovacím přístrojem < 5 mmHg, < 10 mmHg a < 15 mmHg.
Písmeno stupně „A“ vyžaduje, aby bylo dosaženo více než 60 %, 85 % a 95 % v kategoriích < 5 mmHg, < 10 mmHg a <15 mmHg.
Písmeno stupně „B“ vyžaduje, aby bylo dosaženo více než 50 %, 75 % a 90 % v kategoriích < 5 mmHg, < 10 mmHg a <15 mmHg.
Testovací zařízení dosáhlo stupně (B/B) s validačními daty z této studie.
|
Krevní tlak byl každému účastníkovi změřen průměrně 9krát během jeho jediné návštěvy a průměr těchto měření byl zaznamenán a použit pro analýzu. Doba měření trvala přibližně 30-45 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-082F-A
- 51262 (Jiné číslo grantu/financování: Merck for Mothers: 51262)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .