Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'accuratezza di un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna in volontari adulti

4 marzo 2020 aggiornato da: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Il team di ricerca ha sviluppato un monitor automatico della pressione arteriosa (Sphygmo) da utilizzare per il monitoraggio e la diagnosi della pre-eclampsia nelle donne in gravidanza, in particolare in contesti con risorse limitate in cui il monitoraggio corrente è limitato.

90 volontari adulti saranno arruolati dai ricercatori della Rice University. Il partecipante sarà seduto su una sedia comoda con il braccio all'altezza del cuore. Verrà misurata la circonferenza del braccio e sul braccio verrà posizionato un bracciale per la pressione sanguigna. Il bracciale sarà gonfiato e le misurazioni della pressione sanguigna saranno effettuate da un dispositivo disponibile in commercio e dal dispositivo Sphygmo. Verranno registrate le misurazioni della pressione sanguigna da entrambi i dispositivi. La pressione sanguigna del partecipante verrà misurata fino a 9 volte con un periodo di attesa di 45-60 secondi tra ogni misurazione.

I risultati di questo studio saranno utilizzati per ottimizzare l'algoritmo di rilevamento della pressione sanguigna e quindi sviluppare ulteriormente il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Rice University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari adulti sani
A uomini e donne di età superiore ai 18 anni verrà misurata la pressione sanguigna sia con il dispositivo Sphygmo: Automatic Blood Pressure Monitor che con il monitor automatico della pressione sanguigna GE Dinamap ProCare.
Dispositivo: Sfigmo: monitor automatico della pressione sanguigna
Un team di ingegneri della Rice University ha recentemente sviluppato Sphygmo, un monitor della pressione sanguigna ambulatoriale a basso costo da utilizzare nella diagnosi e nella gestione della pre-eclampsia negli ospedali con poche risorse.
Dispositivo: Sfigmomanometro automatico GE Dinamap ProCare
Questo monitor della pressione arteriosa gold standard disponibile in commercio verrà utilizzato come controllo per valutare l'accuratezza del dispositivo Sphygmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della misurazione della pressione sanguigna mediante sfigmo rispetto allo standard clinico.
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata misurata in media 9 volte per ciascun partecipante durante la loro singola visita e la media di queste misurazioni è stata registrata e utilizzata per l'analisi. Il periodo di misurazione è durato circa 30-45 minuti.
Differenza media delle letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il dispositivo Sphygmo e lo sfigmomanometro gold standard.
La pressione sanguigna è stata misurata in media 9 volte per ciascun partecipante durante la loro singola visita e la media di queste misurazioni è stata registrata e utilizzata per l'analisi. Il periodo di misurazione è durato circa 30-45 minuti.
Percentuale di letture dello sfigmo con < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg delle letture dello sfigmomanometro Gold Standard.
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata misurata in media 9 volte per ciascun partecipante durante la loro singola visita e la media di queste misurazioni è stata registrata e utilizzata per l'analisi. Il periodo di misurazione è durato circa 30-45 minuti.
La British Hypertension Society definisce criteri specifici per l'accuratezza di uno sfigmomanometro. I dispositivi sono classificati in base alla percentuale cumulativa di letture che hanno una differenza assoluta tra le letture dello sfigmomanometro a mercurio dell'osservatore più favorevole e il dispositivo di test di < 5 mmHg, < 10 mmHg e < 15 mmHg. Un voto in lettera "A" richiede che oltre il 60%, l'85% e il 95% siano stati raggiunti rispettivamente nelle categorie <5 mmHg, <10 mmHg e <15 mmHg. Un voto in lettera "B" richiede che oltre il 50%, il 75% e il 90% siano stati raggiunti rispettivamente nelle categorie <5 mmHg, <10 mmHg e <15 mmHg. Il dispositivo di test ha raggiunto un grado di (B/B) con i dati di convalida di questo studio.
La pressione sanguigna è stata misurata in media 9 volte per ciascun partecipante durante la loro singola visita e la media di queste misurazioni è stata registrata e utilizzata per l'analisi. Il periodo di misurazione è durato circa 30-45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Marsh Rice University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-082F-A
  • 51262 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck for Mothers: 51262)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi