Evaluación de la precisión de un dispositivo automático de medición de la presión arterial en voluntarios adultos
4 de marzo de 2020 actualizado por: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
El equipo de investigación ha desarrollado un monitor automático de presión arterial (Sphygmo) que se utilizará para el seguimiento y diagnóstico de la preeclampsia en mujeres embarazadas, especialmente en entornos de bajos recursos donde el seguimiento actual es limitado.
Los investigadores de la Universidad de Rice inscribirán a 90 voluntarios adultos. El participante estará sentado en una silla cómoda con el brazo al nivel del corazón. Se medirá la circunferencia del brazo y se colocará un manguito de presión arterial en el brazo. Se inflará el manguito y se tomarán medidas de la presión arterial con un dispositivo disponible comercialmente y con el dispositivo Sphygmo. Se registrarán las mediciones de la presión arterial de ambos dispositivos. La presión arterial del participante se medirá hasta 9 veces con un período de espera de 45 a 60 segundos entre cada medición.
Los resultados de este estudio se utilizarán para optimizar el algoritmo de detección de la presión arterial y así seguir desarrollando el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Rice University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Adultos Saludables
A hombres y mujeres mayores de 18 años se les medirá la presión arterial tanto con el dispositivo Sphygmo: monitor automático de presión arterial como con el monitor automático de presión arterial GE Dinamap ProCare.
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Un equipo de ingenieros de la Universidad de Rice ha desarrollado recientemente Sphygmo, un monitor de presión arterial ambulatorio y de bajo costo para usar en el diagnóstico y manejo de la preeclampsia en hospitales de bajos recursos.
Este monitor de presión arterial estándar de oro disponible en el mercado se utilizará como control para evaluar la precisión del dispositivo Sphygmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición de la presión arterial por Sphygmo en relación con el estándar clínico.
Periodo de tiempo: La presión arterial se midió un promedio de 9 veces para cada participante durante su única visita y la media de estas mediciones se registró y utilizó para el análisis. El período de medición duró aproximadamente 30-45 minutos.
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Diferencia media de lecturas de presión arterial sistólica y diastólica entre el dispositivo Sphygmo y el esfigmomanómetro estándar de oro.
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La presión arterial se midió un promedio de 9 veces para cada participante durante su única visita y la media de estas mediciones se registró y utilizó para el análisis. El período de medición duró aproximadamente 30-45 minutos.
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Porcentaje de lecturas de esfigmo que fueron < 5 mmHg, < 10 mmHg y < 15 mmHg de las lecturas del esfigmomanómetro Gold Standard.
Periodo de tiempo: La presión arterial se midió un promedio de 9 veces para cada participante durante su única visita y la media de estas mediciones se registró y utilizó para el análisis. El período de medición duró aproximadamente 30-45 minutos.
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La sociedad británica de hipertensión define un criterio específico para la precisión de un esfigmomanómetro.
Los dispositivos se clasifican según el porcentaje acumulativo de lecturas que tienen una diferencia absoluta entre las lecturas del esfigmomanómetro de mercurio del observador más favorable y el dispositivo de prueba de < 5 mmHg, < 10 mmHg y < 15 mmHg.
Una calificación de letra "A" requiere que más del 60 %, 85 % y 95 % se lograron en las categorías < 5 mmHg, < 10 mmHg y <15 mmHg, respectivamente.
Una calificación de letra "B" requiere que más del 50 %, 75 % y 90 % se lograron en las categorías < 5 mmHg, < 10 mmHg y <15 mmHg, respectivamente.
El dispositivo de prueba alcanzó una calificación de (B/B) con los datos de validación de este estudio.
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La presión arterial se midió un promedio de 9 veces para cada participante durante su única visita y la media de estas mediciones se registró y utilizó para el análisis. El período de medición duró aproximadamente 30-45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-082F-A
- 51262 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck for Mothers: 51262)
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