Évaluation de la précision d'un appareil de mesure automatique de la pression artérielle chez des volontaires adultes
L'équipe de recherche a développé un tensiomètre automatique (Sphygmo) à utiliser pour le suivi et le diagnostic de la pré-éclampsie chez les femmes enceintes, en particulier dans les milieux à faibles ressources où la surveillance actuelle est limitée.
90 volontaires adultes seront inscrits par des chercheurs de l'Université Rice. Le participant sera assis dans une chaise confortable avec un bras au niveau du cœur. La circonférence du bras sera mesurée et un brassard de tensiomètre sera placé sur le bras. Le brassard sera gonflé et les mesures de la tension artérielle seront prises par un appareil disponible dans le commerce et par l'appareil Sphygmo. Les mesures de tension artérielle des deux appareils seront enregistrées. La tension artérielle du participant sera mesurée jusqu'à 9 fois avec une période d'attente de 45 à 60 secondes entre chaque mesure.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour optimiser l'algorithme de détection de la pression artérielle et ainsi développer davantage le dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Rice University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénévoles adultes en bonne santé
Les hommes et les femmes de plus de 18 ans verront leur tension artérielle mesurée à la fois avec le Sphygmo : appareil de surveillance de la pression artérielle automatique et le moniteur de pression artérielle automatique GE Dinamap ProCare.
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Une équipe d'ingénieurs de l'Université Rice a récemment développé Sphygmo, un tensiomètre ambulatoire à faible coût destiné au diagnostic et à la prise en charge de la pré-éclampsie dans les hôpitaux à faibles ressources.
Ce tensiomètre de référence disponible dans le commerce sera utilisé comme contrôle pour évaluer la précision de l'appareil Sphygmo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mesure de la pression artérielle par sphygmo par rapport à la norme clinique.
Délai: La pression artérielle a été mesurée en moyenne 9 fois pour chaque participant au cours de sa seule visite et la moyenne de ces mesures a été enregistrée et utilisée pour l'analyse. La période de mesure a duré environ 30 à 45 minutes.
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Différence moyenne des lectures de pression artérielle systolique et diastolique entre l'appareil Sphygmo et le sphygmomanomètre de référence.
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La pression artérielle a été mesurée en moyenne 9 fois pour chaque participant au cours de sa seule visite et la moyenne de ces mesures a été enregistrée et utilisée pour l'analyse. La période de mesure a duré environ 30 à 45 minutes.
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Pourcentage de lectures de sphygmo qui étaient avec < 5 mmHg, < 10 mmHg et < 15 mmHg des lectures du sphygmomanomètre Gold Standard.
Délai: La pression artérielle a été mesurée en moyenne 9 fois pour chaque participant au cours de sa seule visite et la moyenne de ces mesures a été enregistrée et utilisée pour l'analyse. La période de mesure a duré environ 30 à 45 minutes.
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La société britannique d'hypertension définit des critères spécifiques pour la précision d'un sphygmomanomètre.
Les appareils sont classés en fonction du pourcentage cumulé de lectures qui présentent une différence absolue entre les lectures du sphygmomanomètre à mercure de l'observateur les plus favorables et l'appareil de test de < 5 mmHg, < 10 mmHg et < 15 mmHg.
Une note alphabétique de « A » exige que plus de 60 %, 85 % et 95 % aient été atteints dans les catégories < 5 mmHg, < 10 mmHg et <15 mmHg, respectivement.
Une note alphabétique de « B » exige que plus de 50 %, 75 % et 90 % aient été atteints dans les catégories < 5 mmHg, < 10 mmHg et <15 mmHg, respectivement.
Le dispositif de test a obtenu une note de (B/B) avec les données de validation de cette étude.
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La pression artérielle a été mesurée en moyenne 9 fois pour chaque participant au cours de sa seule visite et la moyenne de ces mesures a été enregistrée et utilisée pour l'analyse. La période de mesure a duré environ 30 à 45 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-082F-A
- 51262 (Autre subvention/numéro de financement: Merck for Mothers: 51262)
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