Nauwkeurigheidsbeoordeling van een automatisch bloeddrukmeetapparaat bij volwassen vrijwilligers
4 maart 2020 bijgewerkt door: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
Het onderzoeksteam heeft een automatische bloeddrukmeter (Sphygmo) ontwikkeld voor het monitoren en diagnosticeren van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen, met name in omgevingen met weinig middelen waar de huidige monitoring beperkt is.
90 volwassen vrijwilligers zullen worden ingeschreven door onderzoekers van Rice University. De deelnemer zit in een comfortabele stoel met de arm op harthoogte. De armomtrek wordt gemeten en er wordt een bloeddrukmanchet om de arm geplaatst. De manchet wordt opgeblazen en de bloeddruk wordt gemeten door een in de handel verkrijgbaar apparaat en door het Sphygmo-apparaat. De bloeddrukmetingen van beide apparaten worden geregistreerd. De bloeddruk van de deelnemer wordt maximaal 9 keer gemeten met een wachttijd van 45-60 seconden tussen elke meting.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om het algoritme voor bloeddrukdetectie te optimaliseren en zo het apparaat verder te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Rice University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen vrijwilligers
Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar zullen hun bloeddruk laten meten met zowel de Sphygmo: automatische bloeddrukmeter als de GE Dinamap ProCare automatische bloeddrukmeter.
|
Een team van ingenieurs van Rice University heeft onlangs Sphygmo ontwikkeld, een ambulante, goedkope bloeddrukmeter voor gebruik bij de diagnose en behandeling van pre-eclampsie in ziekenhuizen met weinig middelen.
Deze in de handel verkrijgbare bloeddrukmeter met gouden standaard zal worden gebruikt als controle om de nauwkeurigheid van het Sphygmo-apparaat te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van bloeddrukmeting door Sphygmo ten opzichte van de klinische standaard.
Tijdsspanne: De bloeddruk werd gemiddeld 9 keer gemeten voor elke deelnemer tijdens hun enkele bezoek en het gemiddelde van deze metingen werd geregistreerd en gebruikt voor analyse. De meetperiode duurde ongeveer 30-45 minuten.
|
Gemiddeld verschil tussen systolische en diastolische bloeddrukmetingen tussen het Sphygmo-apparaat en de gouden standaard bloeddrukmeter.
|
De bloeddruk werd gemiddeld 9 keer gemeten voor elke deelnemer tijdens hun enkele bezoek en het gemiddelde van deze metingen werd geregistreerd en gebruikt voor analyse. De meetperiode duurde ongeveer 30-45 minuten.
|
|
Percentage sphygmo-metingen met < 5 mmHg, < 10 mmHg en < 15 mmHg van de metingen door de Gold Standard Sphygmomanometer.
Tijdsspanne: De bloeddruk werd gemiddeld 9 keer gemeten voor elke deelnemer tijdens hun enkele bezoek en het gemiddelde van deze metingen werd geregistreerd en gebruikt voor analyse. De meetperiode duurde ongeveer 30-45 minuten.
|
De British Hypertension Society definieert specifieke criteria voor de nauwkeurigheid van een bloeddrukmeter.
Apparaten worden ingedeeld op basis van het cumulatieve percentage van de metingen die een absoluut verschil hebben tussen de kwikbloeddrukmeterwaarden van de gunstigere waarnemer en het testapparaat van < 5 mmHg, < 10 mmHg en < 15 mmHg.
Een lettercijfer van "A" vereist dat meer dan 60%, 85% en 95% werden behaald in respectievelijk de categorieën < 5 mmHg, < 10 mmHg en < 15 mmHg.
Een lettercijfer van "B" vereist dat meer dan 50%, 75% en 90% werden behaald in respectievelijk de categorieën < 5 mmHg, < 10 mmHg en < 15 mmHg.
Het testapparaat behaalde een cijfer van (B/B) met de validatiegegevens van dit onderzoek.
|
De bloeddruk werd gemiddeld 9 keer gemeten voor elke deelnemer tijdens hun enkele bezoek en het gemiddelde van deze metingen werd geregistreerd en gebruikt voor analyse. De meetperiode duurde ongeveer 30-45 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-082F-A
- 51262 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck for Mothers: 51262)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .