Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhetsbedömning av en automatisk blodtrycksmätningsanordning hos vuxna frivilliga

4 mars 2020 uppdaterad av: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Forskargruppen har utvecklat en automatisk blodtrycksmätare (Sphygmo) som ska användas för övervakning och diagnos av havandeskapsförgiftning hos gravida kvinnor, särskilt i miljöer med låga resurser där nuvarande övervakning är begränsad.

90 vuxna volontärer kommer att registreras av forskare vid Rice University. Deltagaren kommer att sitta i en bekväm stol med arm i hjärthöjd. Armomkretsen kommer att mätas och en blodtrycksmanschett kommer att placeras på armen. Manschetten kommer att blåsas upp och blodtrycksmätningar kommer att göras av en kommersiellt tillgänglig enhet och av Sphygmo-enheten. Blodtrycksmätningar från båda enheterna kommer att registreras. Deltagarens blodtryck kommer att mätas upp till 9 gånger med en väntetid på 45-60 sekunder mellan varje mätning.

Resultaten av denna studie kommer att användas för att optimera blodtrycksdetekteringsalgoritmen och därmed vidareutveckla enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna volontärer
Män och kvinnor över 18 år kommer att få sitt blodtryck mätt med både Sphygmo: Automatic Blood Pressure Monitor och GE Dinamap ProCare automatiska blodtrycksmätare.
Enhet: Sphygmo: Automatisk blodtrycksmätare
Ett team av ingenjörer från Rice University har nyligen utvecklat Sphygmo, en ambulatorisk, billig blodtrycksmätare för användning vid diagnos och hantering av havandeskapsförgiftning på sjukhus med låga resurser.
Enhet: GE Dinamap ProCare automatisk blodtrycksmätare
Denna kommersiellt tillgängliga blodtrycksmätare av guldstandard kommer att användas som en kontroll för att bedöma Sphygmo-enhetens noggrannhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av blodtrycksmätning med Sphygmo i förhållande till den kliniska standarden.
Tidsram: Blodtrycket mättes i genomsnitt 9 gånger för varje deltagare under deras enda besök och medelvärdet av dessa mätningar registrerades och användes för analys. Mätperioden varade cirka 30-45 minuter.
Medelskillnaden mellan systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningar mellan Sphygmo-enheten och guldstandarden sfygmomanometer.
Blodtrycket mättes i genomsnitt 9 gånger för varje deltagare under deras enda besök och medelvärdet av dessa mätningar registrerades och användes för analys. Mätperioden varade cirka 30-45 minuter.
Andel blodtrycksavläsningar som var < 5 mmHg, < 10 mmHg och < 15 mmHg av avläsningarna med Gold Standard Sfygmomanometer.
Tidsram: Blodtrycket mättes i genomsnitt 9 gånger för varje deltagare under deras enda besök och medelvärdet av dessa mätningar registrerades och användes för analys. Mätperioden varade cirka 30-45 minuter.
British Hypertension Society definierar ett specifikt kriterium för noggrannheten hos en blodtrycksmätare. Enheter graderas enligt den kumulativa procentandelen av avläsningar som har en absolut skillnad mellan den mer gynnsamma observatörens kvicksilver-sfygmomanometeravläsningar och testanordningen på < 5 mmHg, < 10 mmHg och < 15 mmHg. En bokstavsgrad "A" kräver att över 60 %, 85 % och 95 % uppnåddes i kategorierna < 5 mmHg, < 10 mmHg respektive <15 mmHg. En bokstavsgrad "B" kräver att över 50 %, 75 % och 90 % uppnåddes i kategorierna < 5 mmHg, < 10 mmHg respektive <15 mmHg. Testenheten uppnådde betyget (B/B) med valideringsdata från denna studie.
Blodtrycket mättes i genomsnitt 9 gånger för varje deltagare under deras enda besök och medelvärdet av dessa mätningar registrerades och användes för analys. Mätperioden varade cirka 30-45 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Marsh Rice University

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-082F-A
  • 51262 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck for Mothers: 51262)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera