Оценка точности автоматического устройства для измерения артериального давления у взрослых добровольцев
4 марта 2020 г. обновлено: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
Исследовательская группа разработала автоматический монитор артериального давления (Sphygmo), который будет использоваться для мониторинга и диагностики преэклампсии у беременных женщин, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где текущий мониторинг ограничен.
Исследователи из Университета Райса наберут 90 взрослых добровольцев. Участник будет сидеть в удобном кресле с рукой на уровне сердца. Будет измерена окружность руки, и на руку будет наложена манжета для измерения артериального давления. Манжета будет надута, и измерения артериального давления будут проведены с помощью имеющегося в продаже устройства и устройства Sphygmo. Измерения артериального давления с обоих устройств будут записаны. Артериальное давление участника будет измеряться до 9 раз с периодом ожидания 45-60 секунд между каждым измерением.
Результаты этого исследования будут использованы для оптимизации алгоритма определения артериального давления и, таким образом, для дальнейшего развития устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Rice University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые волонтеры
Артериальное давление у мужчин и женщин старше 18 лет будет измеряться как с помощью устройства Sphygmo: автоматический монитор артериального давления, так и с помощью автоматического тонометра GE Dinamap ProCare.
|
Группа инженеров из Университета Райса недавно разработала Sphygmo, недорогой амбулаторный тонометр для диагностики и лечения преэклампсии в больницах с ограниченными ресурсами.
Этот коммерчески доступный монитор артериального давления золотого стандарта будет использоваться в качестве контроля для оценки точности устройства Sphygmo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения артериального давления с помощью Sphygmo относительно клинического стандарта.
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли в среднем 9 раз у каждого участника во время их одного визита, а среднее значение этих измерений регистрировали и использовали для анализа. Период измерения длился примерно 30-45 минут.
|
Средняя разница показаний систолического и диастолического артериального давления между устройством Sphygmo и сфигмоманометром золотого стандарта.
|
Артериальное давление измеряли в среднем 9 раз у каждого участника во время их одного визита, а среднее значение этих измерений регистрировали и использовали для анализа. Период измерения длился примерно 30-45 минут.
|
|
Процент показаний сфигмометра, которые были с < 5 мм рт. ст., < 10 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст. от показаний сфигмоманометра золотого стандарта.
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли в среднем 9 раз у каждого участника во время их одного визита, а среднее значение этих измерений регистрировали и использовали для анализа. Период измерения длился примерно 30-45 минут.
|
Британское общество гипертонии определяет особые критерии точности сфигмоманометра.
Устройства классифицируются в соответствии с кумулятивным процентом показаний, которые имеют абсолютную разницу между более благоприятными показаниями ртутного сфигмоманометра наблюдателя и испытуемым устройством < 5 мм рт. ст., < 10 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст.
Буква класса «А» требует, чтобы более 60%, 85% и 95% были достигнуты в категориях < 5 мм рт. ст., < 10 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст., соответственно.
Буква класса «B» требует, чтобы более 50%, 75% и 90% были достигнуты в категориях < 5 мм рт. ст., < 10 мм рт. ст. и < 15 мм рт. ст., соответственно.
Тестовое устройство получило оценку (B/B) на основании данных этого исследования.
|
Артериальное давление измеряли в среднем 9 раз у каждого участника во время их одного визита, а среднее значение этих измерений регистрировали и использовали для анализа. Период измерения длился примерно 30-45 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-082F-A
- 51262 (Другой номер гранта/финансирования: Merck for Mothers: 51262)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .