Nøjagtighedsvurdering af en automatisk blodtryksmålingsanordning hos voksne frivillige
4. marts 2020 opdateret af: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
Forskerholdet har udviklet en automatisk blodtryksmåler (Sphygmo), der skal bruges til overvågning og diagnosticering af svangerskabsforgiftning hos gravide kvinder, især i miljøer med lav ressource, hvor den nuværende overvågning er begrænset.
90 voksne frivillige vil blive tilmeldt af forskere ved Rice University. Deltageren vil blive siddende i en behagelig stol med arm i hjertehøjde. Armomkredsen vil blive målt, og en blodtryksmanchet vil blive placeret på armen. Manchetten vil blive oppustet, og blodtryksmålinger vil blive taget med en kommercielt tilgængelig enhed og af Sphygmo-enheden. Blodtryksmålinger fra begge enheder vil blive registreret. Deltagerens blodtryk vil blive målt op til 9 gange med en ventetid på 45-60 sekunder mellem hver måling.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at optimere blodtryksdetektionsalgoritmen og dermed videreudvikle enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rice University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frivillige Frivillige Voksne
Mænd og kvinder over 18 år vil få målt deres blodtryk med både Sphygmo: Automatic Blood Pressure Monitor-enheden og GE Dinamap ProCare automatiske blodtryksmåler.
|
Et team af ingeniører fra Rice University har for nylig udviklet Sphygmo, en ambulatorisk, billig blodtryksmonitor til brug ved diagnosticering og behandling af præeklampsi på hospitaler med lav ressource.
Denne kommercielt tilgængelige guld-standard blodtryksmåler vil blive brugt som en kontrol til at vurdere nøjagtigheden af Sphygmo-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af blodtryksmåling ved Sphygmo i forhold til den kliniske standard.
Tidsramme: Blodtrykket blev målt i gennemsnit 9 gange for hver deltager under deres enkelte besøg, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret og brugt til analyse. Måleperioden varede cirka 30-45 minutter.
|
Gennemsnitlig forskel mellem systoliske og diastoliske blodtryksmålinger mellem Sphygmo-enheden og guldstandard-sfygmomanometeret.
|
Blodtrykket blev målt i gennemsnit 9 gange for hver deltager under deres enkelte besøg, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret og brugt til analyse. Måleperioden varede cirka 30-45 minutter.
|
|
Procentdel af blodtryksaflæsninger, der var med < 5 mmHg, < 10 mmHg og < 15 mmHg af aflæsningerne med Gold Standard blodtryksmåler.
Tidsramme: Blodtrykket blev målt i gennemsnit 9 gange for hver deltager under deres enkelte besøg, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret og brugt til analyse. Måleperioden varede cirka 30-45 minutter.
|
Det britiske hypertensionssamfund definerer et specifikt kriterium for nøjagtigheden af et blodtryksmåler.
Enheder er klassificeret i henhold til den kumulative procentdel af aflæsninger, der har en absolut forskel mellem den mere gunstige observatørs kviksølvsfygmomanometeraflæsninger og testenheden på < 5 mmHg, < 10 mmHg og < 15 mmHg.
En bogstavgrad på "A" kræver, at over 60 %, 85 % og 95 % blev opnået i henholdsvis kategorierne < 5 mmHg, < 10 mmHg og <15 mmHg.
En bogstavgrad på "B" kræver, at over 50 %, 75 % og 90 % blev opnået i kategorierne henholdsvis < 5 mmHg, < 10 mmHg og <15 mmHg.
Testenheden opnåede en karakter på (B/B) med valideringsdata fra denne undersøgelse.
|
Blodtrykket blev målt i gennemsnit 9 gange for hver deltager under deres enkelte besøg, og gennemsnittet af disse målinger blev registreret og brugt til analyse. Måleperioden varede cirka 30-45 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-082F-A
- 51262 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck for Mothers: 51262)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .