Genauigkeitsbewertung eines automatischen Blutdruckmessgeräts bei erwachsenen Freiwilligen
4. März 2020 aktualisiert von: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
Das Forschungsteam hat ein automatisches Blutdruckmessgerät (Sphygmo) entwickelt, das zur Überwachung und Diagnose von Präeklampsie bei schwangeren Frauen verwendet werden soll, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen, in denen die derzeitige Überwachung begrenzt ist.
90 erwachsene Freiwillige werden von Forschern der Rice University eingeschrieben. Der Teilnehmer sitzt auf einem bequemen Stuhl mit den Armen auf Herzhöhe. Der Armumfang wird gemessen und eine Blutdruckmanschette am Arm angelegt. Die Manschette wird aufgeblasen und der Blutdruck wird mit einem handelsüblichen Gerät und dem Sphygmo-Gerät gemessen. Die Blutdruckmessungen beider Geräte werden aufgezeichnet. Der Blutdruck des Teilnehmers wird bis zu 9 Mal gemessen, wobei zwischen den einzelnen Messungen eine Wartezeit von 45–60 Sekunden liegt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um den Blutdruckerkennungsalgorithmus zu optimieren und so das Gerät weiterzuentwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rice University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freiwillige für gesunde Erwachsene
Bei Männern und Frauen über 18 Jahren wird der Blutdruck sowohl mit dem automatischen Blutdruckmessgerät Sphygmo: als auch mit dem automatischen Blutdruckmessgerät GE Dinamap ProCare gemessen.
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Ein Team von Ingenieuren der Rice University hat kürzlich Sphygmo entwickelt, ein ambulantes, kostengünstiges Blutdruckmessgerät zur Diagnose und Behandlung von Präeklampsie in Krankenhäusern mit geringen Ressourcen.
Dieses im Handel erhältliche Blutdruckmessgerät mit Goldstandard wird als Kontrolle zur Beurteilung der Genauigkeit des Sphygmo-Geräts verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Blutdruckmessung durch Sphygmo im Vergleich zum klinischen Standard.
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde bei jedem Teilnehmer während seines einzelnen Besuchs durchschnittlich 9 Mal gemessen und der Mittelwert dieser Messungen aufgezeichnet und für die Analyse verwendet. Der Messzeitraum dauerte etwa 30-45 Minuten.
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Mittlere Differenz der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte zwischen dem Sphygmo-Gerät und dem Goldstandard-Blutdruckmessgerät.
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Der Blutdruck wurde bei jedem Teilnehmer während seines einzelnen Besuchs durchschnittlich 9 Mal gemessen und der Mittelwert dieser Messungen aufgezeichnet und für die Analyse verwendet. Der Messzeitraum dauerte etwa 30-45 Minuten.
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Prozentsatz der Blutdruckwerte, die < 5 mmHg, < 10 mmHg und < 15 mmHg der Messwerte des Gold-Standard-Blutdruckmessgeräts betrugen.
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde bei jedem Teilnehmer während seines einzelnen Besuchs durchschnittlich 9 Mal gemessen und der Mittelwert dieser Messungen aufgezeichnet und für die Analyse verwendet. Der Messzeitraum dauerte etwa 30-45 Minuten.
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Die British Hypertension Society definiert spezifische Kriterien für die Genauigkeit eines Blutdruckmessgeräts.
Die Geräte werden nach dem kumulierten Prozentsatz der Messwerte eingestuft, die einen absoluten Unterschied zwischen den Quecksilber-Blutdruckmessgerät-Messwerten des günstigeren Beobachters und dem Testgerät von < 5 mmHg, < 10 mmHg und < 15 mmHg aufweisen.
Die Note „A“ setzt voraus, dass jeweils über 60 %, 85 % und 95 % in den Kategorien < 5 mmHg, < 10 mmHg und < 15 mmHg erreicht wurden.
Eine Buchstabennote von „B“ setzt voraus, dass in den Kategorien < 5 mmHg, < 10 mmHg bzw. < 15 mmHg über 50 %, 75 % bzw. 90 % erreicht wurden.
Mit den Validierungsdaten dieser Studie erreichte das Testgerät die Note (B/B).
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Der Blutdruck wurde bei jedem Teilnehmer während seines einzelnen Besuchs durchschnittlich 9 Mal gemessen und der Mittelwert dieser Messungen aufgezeichnet und für die Analyse verwendet. Der Messzeitraum dauerte etwa 30-45 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-082F-A
- 51262 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck for Mothers: 51262)
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