Nøyaktighetsvurdering av en automatisk blodtrykksmålingsenhet hos voksne frivillige
4. mars 2020 oppdatert av: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
Forskerteamet har utviklet en automatisk blodtrykksmonitor (Sphygmo) som skal brukes til overvåking og diagnostisering av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner, spesielt i miljøer med lite ressurser der dagens overvåking er begrenset.
90 voksne frivillige vil bli registrert av forskere ved Rice University. Deltakeren vil sitte i en komfortabel stol med arm i hjertehøyde. Armomkrets vil bli målt og en blodtrykksmansjett vil bli plassert på armen. Mansjetten vil blåses opp og blodtrykksmålinger vil bli tatt med en kommersielt tilgjengelig enhet og av Sphygmo-enheten. Blodtrykksmålinger fra begge enhetene vil bli registrert. Deltakerens blodtrykk vil bli målt inntil 9 ganger med en ventetid på 45-60 sekunder mellom hver måling.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å optimalisere blodtrykksdeteksjonsalgoritmen og dermed videreutvikle enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rice University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillige Frivillige Voksne
Menn og kvinner over 18 år vil få målt blodtrykket med både Sphygmo: Automatic Blood Pressure Monitor-enheten og GE Dinamap ProCare automatiske blodtrykksmåler.
|
Et team av ingeniører fra Rice University har nylig utviklet Sphygmo, en ambulatorisk, rimelig blodtrykksmåler for bruk i diagnostisering og behandling av svangerskapsforgiftning på sykehus med lite ressurser.
Denne kommersielt tilgjengelige gullstandard blodtrykksmåleren vil bli brukt som en kontroll for å vurdere nøyaktigheten til Sphygmo-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av blodtrykksmåling ved sfygmo i forhold til den kliniske standarden.
Tidsramme: Blodtrykket ble målt i gjennomsnitt 9 ganger for hver deltaker under deres enkeltbesøk, og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert og brukt til analyse. Måleperioden varte ca. 30-45 minutter.
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger mellom Sphygmo-enheten og gullstandarden sfygmomanometer.
|
Blodtrykket ble målt i gjennomsnitt 9 ganger for hver deltaker under deres enkeltbesøk, og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert og brukt til analyse. Måleperioden varte ca. 30-45 minutter.
|
|
Prosentandel av blodtrykkmålinger som var < 5 mmHg, < 10 mmHg og < 15 mmHg av avlesningene med Gold Standard blodtrykksmåler.
Tidsramme: Blodtrykket ble målt i gjennomsnitt 9 ganger for hver deltaker under deres enkeltbesøk, og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert og brukt til analyse. Måleperioden varte ca. 30-45 minutter.
|
Det britiske hypertensjonssamfunnet definerer et spesifikt kriterium for nøyaktigheten til et blodtrykksmåler.
Enheter er gradert i henhold til den kumulative prosentandelen av avlesninger som har en absolutt forskjell mellom den mer gunstige observatørens kvikksølvsfygmomanometeravlesninger og testenheten på < 5 mmHg, < 10 mmHg og < 15 mmHg.
En bokstavgrad på "A" krever at over 60 %, 85 % og 95 % ble oppnådd i henholdsvis < 5 mmHg, < 10 mmHg og <15 mmHg kategoriene.
En bokstavgrad på "B" krever at over 50 %, 75 % og 90 % ble oppnådd i kategoriene < 5 mmHg, < 10 mmHg og <15 mmHg, henholdsvis.
Testenheten oppnådde karakteren (B/B) med valideringsdataene fra denne studien.
|
Blodtrykket ble målt i gjennomsnitt 9 ganger for hver deltaker under deres enkeltbesøk, og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert og brukt til analyse. Måleperioden varte ca. 30-45 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-082F-A
- 51262 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck for Mothers: 51262)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .