Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikus vérnyomásmérő készülék pontosságának felmérése felnőtt önkénteseknél

2020. március 4. frissítette: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

A kutatócsoport kifejlesztett egy automatikus vérnyomásmérőt (Sphygmo), amelyet terhes nők preeclampsiájának monitorozására és diagnosztizálására használnak, különösen alacsony erőforrás-igényű környezetben, ahol a jelenlegi monitorozás korlátozott.

90 felnőtt önkéntest vonnak be a Rice Egyetem kutatói. A résztvevő egy kényelmes székben ül, karjával a szív magasságában. Megmérik a kar kerületét, és vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a karra. A mandzsetta felfújódik, és a vérnyomásmérés egy kereskedelemben kapható készülékkel és a Sphygmo készülékkel történik. Mindkét készülék vérnyomásmérése rögzítésre kerül. A résztvevő vérnyomását legfeljebb 9 alkalommal mérik meg, az egyes mérések között 45-60 másodperces várakozási idővel.

Ennek a tanulmánynak az eredményeit a vérnyomásmérő algoritmus optimalizálására, és ezáltal az eszköz továbbfejlesztésére használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges Felnőtt Önkéntesek
A 18 év feletti férfiak és nők vérnyomását a Sphygmo: Automatic Blood Pressure Monitor készülékkel és a GE Dinamap ProCare automatikus vérnyomásmérővel is megmérik.
Eszköz: Sphygmo: Automata vérnyomásmérő
A Rice Egyetem mérnökeiből álló csapat a közelmúltban kifejlesztette a Sphygmo-t, egy ambuláns, alacsony költségű vérnyomásmérőt, amelyet a preeklampszia diagnosztizálására és kezelésére használnak alacsony erőforrású kórházakban.
Eszköz: GE Dinamap ProCare automatikus vérnyomásmérő
Ezt a kereskedelemben kapható arany standard vérnyomásmérőt kontrollként fogják használni a Sphygmo készülék pontosságának felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásmérés pontossága a klinikai standardhoz viszonyítva.
Időkeret: Minden résztvevőnél átlagosan 9 alkalommal mértük meg a vérnyomást egyetlen látogatásuk során, és ezeknek a méréseknek az átlagát rögzítettük és felhasználtuk az elemzéshez. A mérési időszak körülbelül 30-45 percig tartott.
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos különbsége a Sphygmo készülék és az arany standard vérnyomásmérő között.
Minden résztvevőnél átlagosan 9 alkalommal mértük meg a vérnyomást egyetlen látogatásuk során, és ezeknek a méréseknek az átlagát rögzítettük és felhasználtuk az elemzéshez. A mérési időszak körülbelül 30-45 percig tartott.
Azon vérnyomásértékek százalékos aránya, amelyeknél a Gold Standard vérnyomásmérő szerint < 5 Hgmm, < 10 Hgmm és < 15 Hgmm volt.
Időkeret: Minden résztvevőnél átlagosan 9 alkalommal mértük meg a vérnyomást egyetlen látogatásuk során, és ezeknek a méréseknek az átlagát rögzítettük és felhasználtuk az elemzéshez. A mérési időszak körülbelül 30-45 percig tartott.
A brit hipertóniás társadalom meghatározott kritériumokat határoz meg a vérnyomásmérő pontosságára vonatkozóan. Az eszközöket azon leolvasások kumulált százalékos aránya szerint osztályozzák, amelyeknél a kedvezőbb megfigyelő higanyos vérnyomásmérőjének és a vizsgálóeszköznek az abszolút különbsége < 5 Hgmm, < 10 Hgmm és < 15 Hgmm. Az "A" betűs osztályzathoz több mint 60%, 85% és 95% feletti eredményt kell elérni a < 5 Hgmm, < 10 Hgmm, illetve <15 Hgmm kategóriában. A "B" betűs osztályhoz több mint 50%, 75% és 90% feletti eredmény szükséges a < 5 Hgmm, < 10 Hgmm, illetve <15 Hgmm kategóriában. A teszteszköz (B/B) minősítést ért el a vizsgálat validációs adataival.
Minden résztvevőnél átlagosan 9 alkalommal mértük meg a vérnyomást egyetlen látogatásuk során, és ezeknek a méréseknek az átlagát rögzítettük és felhasználtuk az elemzéshez. A mérési időszak körülbelül 30-45 percig tartott.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Marsh Rice University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca R Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-082F-A
  • 51262 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck for Mothers: 51262)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Preeklampszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel