活動性乾癬性関節炎患者における AbGn-168H の有効性と安全性を評価する第 II 相試験
2017年1月23日 更新者：AbGenomics B.V Taiwan Branch
活動性乾癬性関節炎患者における AbGn-168H の有効性と安全性: 24 週間、非盲検、多施設共同、第 II 相原理試験の証明。
活動性乾癬性関節炎患者に静脈内投与された AbGn-168H の有効性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性乾癬性関節炎患者における AbGn-168H の有効性と安全性を研究するための、非盲検、多施設、多用量の第 II 相原理証明試験です。
最低15人の患者と最大20人の患者が1つの投与群に採用されます。
安全性評価では、身体検査、バイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数、体温)、12 誘導心電図、安全性実験室試験、有害事象、忍容性が評価されるパラメータとして評価されます。
有効性評価のために、患者は、12週目にAmerican College of Rheumatology 20（ACR 20）に到達する対象の割合、および異なる時点でACR 20、ACR 50、およびACR 70に到達する対象の割合について評価されます。さまざまな時点での疾患活動性スコア 28 (DAS28)、およびさまざまな時点で活動的な皮膚病変を有する被験者の標的病変乾癬重症度スコア (TLPSS) および静的医師総合評価 (sPGA)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates/Swedish Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者は、研究手順の前に、インフォームド コンセントを提供し、承認された同意書に署名する必要があります。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性
- 体重 < 140 kg
- -被験者は少なくとも6か月間乾癬性関節炎の診断を受けており、現在CASPAR基準を満たしています。
- 患者は、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度の活動性 PsA を持っている必要があります。これは、3 つ以上の圧痛 (68 個中) および 3 個の腫れ (66 個中) の関節があると定義されます。
- 患者は、直径 2 cm の評価可能な皮膚プラークを少なくとも 1 つ持っている必要があります。これは、標的病変スコア (頭皮と鼠径部の病変は使用できません)、または乾癬歴の記録で追跡できます。
- 患者は、研究者によって定義されたNSAIDまたはDMARDに対する不十分な反応または不耐性の病歴を持っている必要があります。
- 患者がバックグラウンドのコルチコステロイドを服用している場合、用量は1日あたり10 mg以下のプレドニゾン（または同等のもの）でなければならず、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません。
- スクリーニング前の少なくとも 2 週間は用量が安定している場合、乾癬性関節炎の治療のための非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDs) の使用が許可されます。
- 患者がメトトレキサート（MTX）を服用している場合、患者はメトトレキサート 7.5 ～ 25 mg/週（経口または非経口）を少なくとも 12 週間、およびスクリーニング前の 4 週間は安定した用量で投与されている必要があります。 患者が MTX を服用していない場合は、最初の投与 (ベースライン) を受ける前に、少なくとも 8 週間は薬を使用していない必要があります。
- 葉酸またはフォリン酸は、MTX を服用しているすべての患者に対して、少なくとも 1 日あたり 1 mg または 1 週間あたり 5 mg 必要です。
- 患者がメトトレキサートを服用しているかどうかにかかわらず、すべての DMARD (MTX 以外) は、最初の薬物投与 (エタネルセプトの場合は 4 週間、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブの場合は 8 週間) のベースライン (訪問 2) の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。ペゴルとレフルノミド、ウステキヌマブは 12 週間、セクション 4.2.2 を参照）。 アプレミラストを服用している被験者は、最初の投与を受ける2週間前に投薬を中止する必要があります（ベースライン）.
- 出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある男性と女性は、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで出産の可能性があると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。
男性は、両側の精巣摘除術によって永久に不妊でない限り、思春期後に生殖能力があると見なされます。
非常に効果的な避妊法とは、失敗率が低い (年間 1% 未満) 方法と定義されます。
除外基準
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴または活動中の悪性疾患の疑い。
- -現在または以前の臨床的に重要な疾患、乾癬性関節炎以外の病状、または健康診断の所見（バイタルサインおよび心電図を含む）の証拠、治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータ。 この基準は、他の適格基準が満たされていても、研究者が臨床的判断に基づいて患者を除外する機会を提供します。
- -研究者の意見では、反応を識別する能力を混乱させる可能性がある別のリウマチまたは皮膚疾患の存在。
- -HIV感染または既知のHIV関連の悪性腫瘍。
- -慢性または急性のB型およびC型肝炎、またはキャリア状態。
- 重大な感染症の再発歴; -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症、または入院またはスクリーニングの4週間以内の静脈内抗生物質またはスクリーニング前2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。
- 結核または結核の陽性クアンティフェロン検査。
- -全身投与された生物学的製剤またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴。
- 制限された医薬品の摂取 (c.f. セクション 4.2.2) または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられるその他の薬物。
- -治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3など）を含む細胞枯渇療法による以前の治療。 8週間以内のオレンシアまたはトクリズマブ治療、6ヶ月以内のIVIG、ナタリズマブまたはプロソルバカラム治療、および1年以内の抗CD19または抗CD20治療を受けた患者は除外されるべきです。
- -最初の薬物投与（MMR、Varivaxなど）のベースライン（Visit 2）の4週間前までのワクチンによる予防接種。
- 現在のアルコール乱用。
- -現在の薬物乱用またはスクリーニング訪問時の薬物スクリーニングが陽性。 他の理由（プロトコルのセクション4.2.2）で除外されていない薬物の合法的な医学的監督下での使用を持つ被験者は登録できます。
-スクリーニング時に次の検査値のいずれかを持ち、研究者によって臨床的に重要と見なされる患者：
- ヘモグロビン < 9 g/dL、ヘマトクリット、白血球数、絶対リンパ球数または血小板数 < LLN (参照正常範囲の下限未満)、または絶対好中球 < 1500/μL
- ALT、AST、および/または総ビリルビン > 2 x ULN
- 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
- -除外基準14に記載されているもの以外の臨床的に重要な検査異常、スクリーニング時の調査官の医学的評価に基づく
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AbGn-168H
D1 (第 0 週)、第 8 日 (第 1 週)、第 15 日 (第 2 週)、第 D29 日 (第 4 週)、D43 (第 6 週)、第 57 日 (第 8 週) に AbGn-168H の 7 回の静脈内投与71日目（10週目）
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モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology スコア 20 (ACR20) に達した被験者の割合
時間枠：最初の治療から 12 週間後
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最初の治療から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology スコア 20、50、および 70 (ACR 20、ACR 50、および ACR70) に到達した被験者の割合
時間枠：最初の治療から24週間後まで
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最初の治療から24週間後まで
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疾患活動性スコア 28 (DAR28)
時間枠：最初の治療から 24 週間後
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最初の治療から 24 週間後
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活動性皮膚病変のある被験者の目標病変乾癬重症度スコア（TLPSS）
時間枠：最初の治療から 24 週間後
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最初の治療から 24 週間後
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活動的な皮膚病変を有する被験者に対する静的医師総合評価 (sPGA)
時間枠：最初の治療から24週間後まで
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最初の治療から24週間後まで
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有害事象のある被験者の数
時間枠：最初の治療から24週間後まで
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最初の治療から24週間後まで
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免疫原性
時間枠：最初の治療から24週間後まで
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最初の治療から24週間後まで
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異常な臨床検査パラメータを有する被験者の数
時間枠：最初の治療から24週間後まで
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最初の治療から24週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。