활동성 건선성 관절염 환자에서 AbGn-168H의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 연구

포함 기준

1. 환자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상 75세 이하(포함), 남성 또는 여성
3. 체중 < 140kg
4. 피험자는 최소 6개월 동안 건선성 관절염 진단을 받았으며 현재 CASPAR 기준을 충족합니다.
5. 환자는 3개 이상의 압통(68개 중) 관절과 3개 이상의 부은 관절(66개 중)로 정의되는 중등도에서 중증의 활성 PsA가 선별 및 기준선에 있어야 합니다.
6. 환자는 대상 병변 점수(두피 및 사타구니 병변은 사용할 수 없음) 또는 문서화된 건선 이력이 뒤따를 수 있는 평가 가능한 직경 2cm의 피부 플라크가 하나 이상 있어야 합니다.
7. 환자는 연구자가 정의한 NSAID 또는 DMARD에 대한 부적절한 반응 또는 불내성의 병력이 있어야 합니다.
8. 환자가 배경 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 경우, 용량은 ≤ 10 mg/일 프레드니손(또는 등가물)이어야 하며 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
9. 건선성 관절염 치료를 위한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용은 스크리닝 전 최소 2주 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
10. 환자가 메토트렉세이트(MTX)를 복용 중인 경우, 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 그리고 4주 동안 안정적인 용량으로 메토트렉세이트 7.5-25mg/주(p.o. 또는 비경구)를 투여받았어야 합니다. 환자가 MTX를 복용하지 않는 경우 첫 번째 용량(기준선)을 받기 전 최소 8주 동안 약물을 중단해야 합니다.
11. 엽산 또는 폴린산은 MTX를 복용하는 모든 환자에게 최소 하루 1mg 또는 주당 5mg이 필요합니다.
12. 환자가 메토트렉세이트를 복용하는지 여부에 관계없이 모든 DMARD(MTX 제외)는 첫 번째 약물 투여 기준선(방문 2) 최소 4주 전에 중단해야 합니다(에타너셉트의 경우 4주, 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙의 경우 8주). 페골 및 레플루노마이드, 우스테키누맙의 경우 12주, 섹션 4.2.2 참조). 아프레밀라스트를 복용하는 피험자는 첫 번째 용량(기준선)을 받기 2주 전에 약물을 중단해야 합니다.
13. 가임 여성은 등록 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성은 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.

남성은 양측 난소 절제술로 영구적으로 불임이 되지 않는 한 사춘기 이후에 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은 방법으로 정의됩니다(연간 1% 미만).

제외 기준

1. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있거나 활동성 악성 질환이 의심됩니다.
2. 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병의 증거, 건선성 관절염 이외의 의학적 상태 또는 의학적 검사 소견(활력 징후 및 ECG 포함), 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 의료 서비스의 질을 손상시킬 수 있음 데이터. 이 기준은 다른 적격성 기준이 충족되더라도 연구자가 임상적 판단에 따라 환자를 제외할 수 있는 기회를 제공합니다.
3. 연구자의 의견으로는 반응 식별 능력을 혼동시킬 수 있는 다른 류마티스 또는 피부 질환의 존재.
4. HIV 감염 또는 알려진 HIV 관련 악성 종양.
5. 만성 또는 급성 B형 및 C형 간염 또는 보인자 상태.
6. 재발성 중대한 감염의 병력; 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염, 또는 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드.
7. 결핵 또는 결핵에 대한 양성 Quantiferon 검사.
8. 전신 투여된 생물학적 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력.
9. 제한된 약물 섭취(c.f. 섹션 4.2.2) 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 기타 약물.
10. 연구용 제제(예: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3)를 포함한 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료. 8주 이내 Orencia 또는 Toclizumab 치료, 6개월 이내 IVIG, Natalizumab 또는 Prosorba Column 치료, 1년 이내 항-CD19 또는 항-CD20 치료를 받은 환자는 제외되어야 합니다.
11. 첫 번째 약물 투여(예: MMR, Varivax)의 기준선(방문 2) 전 4주 이내에 백신으로 면역화.
12. 현재 알코올 남용.
13. 스크리닝 방문 시 현재 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝. 다른 이유로 제외되지 않은(프로토콜의 섹션 4.2.2) 약물을 합법적으로 의학 감독 하에 사용하는 피험자가 등록할 수 있습니다.

14. 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나를 갖고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 환자:

    • 헤모글로빈 < 9g/dL, 헤마토크리트, 백혈구 수, 절대 림프구 또는 혈소판 수 < LLN(기준 정상 범위의 하한 미만) 또는 절대 호중구 < 1500/µL
    • ALT, AST 및/또는 총 빌리루빈 > 2 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
15. 스크리닝 시 연구자의 의학적 평가를 기반으로 제외 기준 14에 나열된 것 이외의 임상적으로 유의한 검사실 이상