一项评估 AbGn-168H 在活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性的 II 期研究

纳入标准

1. 在任何研究程序之前，患者必须给予知情同意并签署批准的同意书
2. 18岁至75岁（含），男女不限
3. 体重 < 140 公斤
4. 受试者被诊断为银屑病关节炎至少 6 个月并且目前符合 CASPAR 标准。
5. 患者在筛查和基线时必须患有中度至重度活动性 PsA，定义为具有大于或等于 3 个压痛（68 个）和 3 个肿胀（66 个）关节。
6. 患者必须至少有一个可评估的皮肤斑块，直径为 2 厘米，随后可以进行目标病变评分（不能使用头皮和腹股沟病变），或记录牛皮癣病史。
7. 患者必须有研究者定义的对 NSAID 或 DMARD 反应不足或不耐受的病史。
8. 如果患者正在服用背景皮质类固醇，则剂量必须≤ 10 mg/天泼尼松（或等效物）并且必须在筛选前至少 4 周保持稳定剂量。
9. 如果剂量在筛选前稳定至少 2 周，则允许使用非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗银屑病关节炎。
10. 如果患者正在服用甲氨蝶呤 (MTX)，则患者必须接受至少 12 周的甲氨蝶呤 7.5-25 mg/wk（口服或肠胃外）治疗，并在筛查前接受 4 周的稳定剂量治疗。 如果患者未服用 MTX，则他们必须在接受第一剂（基线）前至少停药 8 周。
11. 所有服用 MTX 的患者每天至少需要 1 毫克或每周 5 毫克的叶酸或亚叶酸。
12. 无论患者是否正在服用甲氨蝶呤，所有 DMARD（MTX 除外）都应在首次给药基线（访问 2）前至少 4 周停用（依那西普 4 周，英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗 8 周） pegol 和来氟米特，ustekinumab 为 12 周，参见第 4.2.2 节）。 服用阿普司特的受试者应在接受首次剂量（基线）前 2 周停药。
13. 有生育能力的女性在入学前必须有阴性妊娠试验结果。 具有生育潜力的男性和女性必须同意在研究期间使用高效的节育方法。

女性在月经初潮后被认为具有生育潜力，直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而，如果没有 12 个月的闭经，单次 FSH 测量是不够的。

一个男人在青春期后被认为是可育的，除非通过双侧睾丸切除术永久不育。

一种高效的节育方法被定义为导致低失败率（每年低于 1%）的方法。

排除标准

1. 过去5年有恶性肿瘤病史或怀疑活动性恶性肿瘤。
2. 目前或以前有临床意义的疾病的证据，银屑病关节炎以外的医疗状况，或医学检查的发现（包括生命体征和心电图），在研究者看来，这些疾病会危及患者的安全或质量数据。 即使满足其他资格标准，该标准也为研究者提供了根据临床判断排除患者的机会。
3. 研究者认为存在另一种风湿病或皮肤病，可能会混淆辨别反应的能力。
4. HIV 感染或已知的 HIV 相关恶性肿瘤。
5. 慢性或急性乙型和丙型肝炎，或携带者身份。
6. 复发性重大感染史；已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染，或任何需要住院治疗或在筛查后 4 周内静脉注射抗生素或在筛查前 2 周内口服抗生素治疗的重大感染。
7. 结核病或结核病 Quantiferon 试验呈阳性。
8. 对全身给药的生物制剂或其赋形剂过敏/超敏反应的历史。
9. 摄入限制药物（c.f. 4.2.2 节）或其他被认为可能干扰研究安全进行的药物。
10. 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗，包括研究药物（例如，CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3）。 排除8周内接受Orencia或Toclizumab治疗，6个月内接受IVIG、Natalizumab或Prosorba Column治疗，1年内接受抗CD19或抗CD20治疗的患者。
11. 在第一次给药（例如 MMR、Varivax）的基线（访问 2）之前 4 周内用疫苗进行免疫。
12. 目前酗酒。
13. 当前药物滥用或筛查访视时的药物筛查呈阳性。 可以招募在医学监督下合法使用未因其他原因（方案第 4.2.2 节）排除的药物的受试者。

14. 筛选时具有以下任何实验室值且被研究者认为具有临床意义的患者：

    • 血红蛋白 < 9 g/dL、血细胞比容、白细胞计数、绝对淋巴细胞或血小板计数 < LLN（低于参考正常范围的下限），或绝对中性粒细胞 < 1500/µL
    • ALT、AST 和/或总胆红素 > 2 x ULN
    • 血清肌酐 > 1.5 x ULN
15. 根据研究者在筛选时的医学评估，除排除标准 14 中列出的异常之外的任何具有临床意义的实验室异常