このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊婦の疼痛管理のための IV アセトアミノフェン vs IV モルヒネ

2020年12月31日 更新者:Jerrie Refuerzo、The University of Texas Health Science Center, Houston

妊娠中の痛みを管理するための IV アセトアミノフェンと IV モルヒネのランダム化比較試験: 妊娠中の女性のオピオイド使用を減らすことができるか?

目的: 静注アセトアミノフェンが 1) 妊娠中の女性の痛みを軽減できるかどうか、2) 痛みに遭遇した妊婦のオピオイド使用量を減らすことができるかどうか、3) オピオイドと比較して母体および胎児への悪影響を軽減できるかどうかを判断すること。

デザイン: これは、妊娠中の女性を対象とした IV アセトアミノフェンと IV モルヒネのランダム化比較試験である比較効果試験です。

手順: 包含/除外基準を満たす女性は、IV アセトアミノフェンまたは IV モルヒネに無作為に割り付けられます。 IV アセトアミノフェン群は、入院中に最大 4 回の標準用量の IV アセトアミノフェンを投与されます。 2 番目のグループは、最大 6 回の標準用量のモルヒネを摂取します。 被験者は、投薬後に疼痛スケールを完成させ、副作用について尋ねられます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の根拠 妊娠中の鎮痛の目標は、母体と胎児の両方への悪影響を最小限に抑えながら痛みを軽減することです。 妊娠中に使用される現在のオピオイドは、最小限の鎮痛しか提供せず、副作用を伴います。 IV アセトアミノフェンは、帝王切開後および陣痛の初期段階での疼痛管理を大幅に改善することが示されています。 さらに、IV アセトアミノフェンは、手術後のオピオイドの必要性と消費を減らします。 アセトアミノフェンの静脈内投与が、母体の病状や陣痛に伴う子宮収縮に伴う痛みの制御に有効である場合、妊婦の非経口オピオイドの使用と胎児への暴露を減らすことができます。 これは、妊娠中の痛みの医学的管理に新たな機会を提供する可能性があります. したがって、IV モルヒネと比較した IV アセトアミノフェンの比較有効性試験を提案します。

仮説:

IV アセトアミノフェンは、IV モルヒネと同様に妊娠中の女性の痛みの軽減に効果的であるという仮説を立てています。 そうすることで、IV アセトアミノフェンは、痛みのある女性に必要な麻薬の量を減らすことができます。

目的:

IV アセトアミノフェンで以下のことができるかどうかを判断するには:

  1. 妊婦の痛みを軽減
  2. 痛みに遭遇した妊婦のオピオイド使用量を減らす
  3. オピオイドと比較して母体および胎児への悪影響を軽減

研究デザイン:

この比較効果試験では、妊娠中の女性を対象とした IV アセトアミノフェンと IV モルヒネの無作為対照試験を提案します。 以前の研究では、アセトアミノフェンの静脈内投与がプラセボと比較して疼痛管理に有効であることが確認されています。 [14,20] したがって、現時点では、疼痛管理のためにプラセボだけを投与することは正当化されません。

さまざまな理由で痛みに遭遇する妊娠中の集団の 3 つの異なるグループを含めます。

グループ 1: 子宮収縮があるが分娩中ではない妊婦 グループ 2: 分娩の第 1 段階で子宮収縮がある妊婦 グループ 3: 痛みを伴う病状のある妊婦。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

グループ 1。 妊娠 24 週以上で、子宮収縮を示すが分娩中ではなく、通常の治療の一環として疼痛管理のための静脈内投薬による治療が必要な妊婦を対象とします。 これは、陣痛計に記録された子宮収縮の存在として定義されます。 しかし、子宮頸部の拡張は 2 cm 未満のままであり、子宮頸部を再検査してから 1 時間経っても変化はありません。[23]

グループ 2. 妊娠 34 週以上で、子宮収縮を示し、陣痛の初期段階にあり、通常の治療の一環として疼痛管理のための静脈内投薬による治療が必要な妊婦を含めます。 これは、陣痛計に記録された子宮収縮の存在と、子宮頸部の拡張が 2 cm を超え 6 cm 未満であると定義されます。 [23]

グループ 3. 鎌状赤血球症、腎盂腎炎、膵炎、胆嚢炎、腎結石または頭痛を含む母体の病状による痛みを呈し、疼痛管理のための静脈内投薬による治療が必要な妊娠 16 週以上の妊婦を含めます。彼らの日常的な治療の一部。

除外基準:

18 歳未満、妊娠 16 週未満、体重 50 kg 未満、アセトアミノフェン禁忌の女性 (報告されている肝機能検査値の上昇、肝損傷、肝障害、活動性肝疾患、アルコール依存症、慢性栄養失調、 -既知の凝固障害、出血、クレアチニン> 1.0、またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。 また、過去 24 時間以内にオピオイドを投与された女性も除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IV アセトアミノフェン
疼痛管理のためのアセトアミノフェン静注
IV アセトアミノフェン
アクティブコンパレータ:モルヒネ静注
疼痛管理のためのモルヒネ静注
IV モルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン、投与後 120 分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は 0mm から 140mm です。 被験者は、痛みを評価するためにスケールにペンで印を付けるよう求められます。 スコアの負の差はベースラインよりも悪い痛みスコアを示し、正の差はベースラインから改善された痛みスコアを示しました。
ベースライン、投与後 120 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5ポイント言語スケールに基づく痛みの緩和
時間枠:24時間
24時間
救援薬を受け取った参加者の数
時間枠:投与後24時間
投与後24時間
24 時間にわたるレスキュー薬の量
時間枠:投与後24時間
投与後24時間
投与された治験薬の総量
時間枠:投与後24時間
投与後24時間
24 時間での患者の全体的な満足度
時間枠:24時間
これは患者に報告されます。
24時間
母体の副作用のある参加者の数
時間枠:投与1時間後
母体の副作用には、吐き気、嘔吐、頭痛、かゆみ、不眠症、眠気が含まれます。
投与1時間後
胎児の心拍数が変化した参加者の数
時間枠:投与1時間後
胎児心拍数トレースの変化には、加速、減速、および変動性が含まれます。
投与1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerrie S Refuerzo, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年4月27日

研究の完了 (実際)

2019年4月27日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月31日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する