Acetaminofén IV versus morfina IV para el control del dolor en mujeres embarazadas
Un ensayo aleatorizado y controlado de paracetamol intravenoso versus morfina intravenosa para controlar el dolor en el embarazo: ¿Se puede reducir el uso de opioides en mujeres embarazadas?
Propósito: Determinar si el paracetamol intravenoso puede 1) disminuir el dolor en mujeres embarazadas, 2) reducir la cantidad de uso de opioides en mujeres embarazadas que experimentan dolor, 3) reducir los efectos adversos maternos y fetales en comparación con los opioides.
Diseño: Este es un ensayo efectivo comparativo que es un ensayo aleatorizado y controlado de paracetamol IV versus morfina IV en mujeres embarazadas.
Procedimientos: Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizadas para recibir paracetamol o morfina por vía intravenosa. El grupo de paracetamol intravenoso recibirá hasta cuatro dosis estándar de paracetamol intravenoso durante su estadía en el hospital. El segundo grupo recibirá hasta seis dosis estándar de morfina. Los sujetos completarán una escala de dolor después de la administración del medicamento y se les preguntará acerca de los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación de este ensayo clínico El objetivo de la analgesia en el embarazo es reducir el dolor y minimizar los efectos adversos maternos y fetales. Los opioides actuales que se usan en el embarazo brindan un alivio mínimo del dolor y están asociados con efectos adversos. Se ha demostrado que el paracetamol intravenoso mejora significativamente el control del dolor después de una cesárea y en la primera etapa del trabajo de parto. Además, el paracetamol intravenoso reduce la necesidad y el consumo de opioides después de la cirugía. Si el paracetamol intravenoso puede ser tan efectivo para controlar el dolor asociado con las condiciones médicas maternas y las contracciones uterinas durante el trabajo de parto, entonces se podría reducir el uso de opioides parenterales en mujeres embarazadas y su exposición al feto. Esto podría brindar nuevas oportunidades en el manejo médico del dolor en el embarazo. Por lo tanto, proponemos un ensayo de eficacia comparativa del acetaminofeno IV en comparación con la morfina IV.
Hipótesis:
Nuestra hipótesis es que el paracetamol intravenoso es tan efectivo como la morfina intravenosa para reducir el dolor en mujeres embarazadas. Al hacerlo, el paracetamol intravenoso puede reducir la cantidad de narcóticos que necesitan las mujeres con dolor.
Objetivos:
Para determinar si el paracetamol intravenoso puede:
- Disminuir el dolor en mujeres embarazadas
- Reducir la cantidad de uso de opioides en mujeres embarazadas que experimentan dolor.
- Reducir los efectos adversos maternos y fetales en comparación con los opioides
Diseño del estudio:
Para este ensayo efectivo comparativo, proponemos un ensayo aleatorizado y controlado de paracetamol IV frente a morfina IV en mujeres embarazadas. Estudios anteriores confirmaron que el paracetamol intravenoso es eficaz para controlar el dolor en comparación con el placebo.[14,20] Por lo tanto, en este momento no se justifica administrar solo un placebo para el control del dolor.
Incluiremos 3 grupos diferentes de poblaciones embarazadas que enfrentan dolor por diferentes razones.
Grupo 1: Mujeres embarazadas con contracciones uterinas, pero no en trabajo de parto Grupo 2: Mujeres embarazadas con contracciones uterinas en la primera etapa del trabajo de parto Grupo 3: Mujeres embarazadas con una condición médica asociada con dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1. Incluiremos a mujeres embarazadas de más de 24 semanas de embarazo que presenten contracciones uterinas, pero que no estén en trabajo de parto y que requieran tratamiento con medicamentos intravenosos para el control del dolor como parte de su tratamiento de rutina. Se definirá como la presencia de contracciones uterinas documentadas en el tocodinamómetro. Sin embargo, el cuello uterino permanece con menos de 2 cm de dilatación y no ha cambiado después de 1 hora después de volver a examinar el cuello uterino.[23]
Grupo 2. Incluiremos a mujeres embarazadas de más de 34 semanas de embarazo que presenten contracciones uterinas y estén en la primera etapa del trabajo de parto y que ameriten tratamiento con medicamentos intravenosos para el control del dolor como parte de su tratamiento de rutina. Se definirá como la presencia de contracciones uterinas documentadas en el tocodinamómetro y dilatación cervical mayor de 2 cm, pero menor de 6 cm. [23]
Grupo 3. Incluiremos a mujeres embarazadas de más de 16 semanas de embarazo que presenten dolor debido a una afección médica materna que incluye crisis de células falciformes, pielonefritis, pancreatitis, colecistitis, nefrolitiasis o dolor de cabeza y que requieran tratamiento con medicamentos intravenosos para controlar el dolor como parte de su tratamiento de rutina.
Criterio de exclusión:
Excluiremos a las mujeres menores de 18 años, con menos de 16 semanas de gestación, con un peso inferior a 50 kg y contraindicaciones para el paracetamol, incluidas pruebas de función hepática elevadas, lesión hepática, trastorno hepático, enfermedad hepática activa, alcoholismo, desnutrición crónica, coagulopatía conocida, hemorragia, creatinina > 1,0, o alergia conocida o hipersensibilidad al paracetamol. También excluiremos a las mujeres que hayan recibido opioides en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetaminofén intravenoso
Acetaminofén intravenoso para el control del dolor
|
Acetaminofén intravenoso
|
|
Comparador activo: Morfina intravenosa
Morfina IV para el control del dolor
|
Morfina intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 120 minutos después de la administración
|
La escala analógica visual (VAS) varía de 0 mm a 140 mm.
Se le pedirá al sujeto que marque con un bolígrafo en la escala para calificar su dolor.
Las diferencias negativas en las puntuaciones indicaron una puntuación de dolor peor que la línea base y las diferencias positivas indicaron una puntuación de dolor mejorada desde la línea base.
|
línea de base, 120 minutos después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor basado en una escala verbal de 5 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Número de participantes que recibieron medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
|
24 horas después de la administración
|
|
|
Cantidad de medicación de rescate durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
|
24 horas después de la administración
|
|
|
Cantidad total de fármaco del estudio administrado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
|
24 horas después de la administración
|
|
|
Satisfacción Global del Paciente a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Esto será informado por el paciente.
|
24 horas
|
|
Número de participantes con efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
|
Los efectos secundarios maternos incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, prurito, insomnio y somnolencia.
|
1 hora después de la administración
|
|
Número de participantes con cambios en la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración
|
Los cambios en el trazado de la frecuencia cardíaca fetal incluyen aceleración, desaceleraciones y variabilidad.
|
1 hora después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-13-0763
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .