- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02267772
IV Acetaminophen versus IV Morfine voor pijnbestrijding bij zwangere vrouwen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van IV Acetaminophen versus IV Morfine om pijn tijdens de zwangerschap te beheersen: kan het gebruik van opioïden worden verminderd bij zwangere vrouwen?
Doel: Om te bepalen of IV paracetamol 1) pijn bij zwangere vrouwen kan verminderen, 2) de hoeveelheid opioïdengebruik kan verminderen bij zwangere vrouwen die pijn ervaren, 3) maternale en foetale bijwerkingen kan verminderen in vergelijking met opioïden.
Opzet: dit is een vergelijkende, effectieve studie die een gerandomiseerde, gecontroleerde studie is van intraveneuze paracetamol versus intraveneuze morfine bij zwangere vrouwen.
Procedures: Vrouwen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria worden gerandomiseerd naar IV paracetamol of IV morfine. De IV-paracetamolgroep krijgt tijdens hun verblijf in het ziekenhuis maximaal vier standaarddoses IV-paracetamol. De tweede groep krijgt maximaal zes standaarddoses morfine. Proefpersonen zullen een pijnschaal invullen na medicatietoediening en zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale voor deze klinische studie Het doel van analgesie tijdens de zwangerschap is het verminderen van pijn terwijl zowel maternale als foetale bijwerkingen worden geminimaliseerd. De huidige opioïden die tijdens de zwangerschap worden gebruikt, bieden minimale pijnverlichting en gaan gepaard met bijwerkingen. Van IV paracetamol is aangetoond dat het de pijnbeheersing aanzienlijk verbetert na een keizersnede en in de eerste fase van de bevalling. Bovendien vermindert IV-paracetamol de behoefte aan en consumptie van opioïden na een operatie. Als IV paracetamol net zo effectief kan zijn bij het beheersen van pijn die gepaard gaat met medische aandoeningen van de moeder en samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de bevalling, dan zou het gebruik van parenterale opioïden bij zwangere vrouwen en de blootstelling ervan aan de foetus kunnen worden verminderd. Dit kan nieuwe mogelijkheden bieden voor de medische behandeling van pijn tijdens de zwangerschap. Daarom stellen we een vergelijkende effectiviteitsstudie voor van intraveneuze paracetamol in vergelijking met intraveneuze morfine.
Hypothese:
We veronderstellen dat IV paracetamol net zo effectief is als IV morfine bij het verminderen van pijn bij zwangere vrouwen. Daarbij kan IV paracetamol de hoeveelheid verdovende middelen die nodig zijn bij vrouwen met pijn verminderen.
Doelstellingen:
Om te bepalen of IV paracetamol kan:
- Verminder pijn bij zwangere vrouwen
- Verminder de hoeveelheid opioïdengebruik bij zwangere vrouwen die pijn ervaren
- Verminder maternale en foetale bijwerkingen in vergelijking met opioïden
Studie ontwerp:
Voor deze vergelijkende effectieve studie stellen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van IV paracetamol vs. IV morfine bij zwangere vrouwen. Eerdere studies hebben bevestigd dat IV paracetamol effectief is bij het beheersen van pijn in vergelijking met placebo.[14,20] Het toedienen van slechts een placebo voor pijnbestrijding is op dit moment dus niet verantwoord.
We zullen 3 verschillende groepen zwangere populaties opnemen die om verschillende redenen pijn ervaren.
Groep 1: Zwangere vrouwen met samentrekkingen van de baarmoeder, maar niet aan het bevallen Groep 2: Zwangere vrouwen met samentrekkingen van de baarmoeder in de eerste fase van de bevalling Groep 3: Zwangere vrouwen met een medische aandoening die gepaard gaat met pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1. We nemen zwangere vrouwen op die langer dan 24 weken zwanger zijn en die samentrekkingen van de baarmoeder vertonen, maar niet aan het bevallen zijn en die een behandeling met intraveneuze medicatie voor pijnbestrijding nodig hebben als onderdeel van hun routinebehandeling. Dit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder gedocumenteerd op de tocodynamometer. De baarmoederhals blijft echter minder dan 2 cm verwijd en is niet veranderd na 1 uur na het opnieuw onderzoeken van haar baarmoederhals.[23]
Groep 2. Zwangere vrouwen die langer dan 34 weken zwanger zijn en zich presenteren met samentrekkingen van de baarmoeder en zich in de eerste fase van de bevalling bevinden, zullen een behandeling met intraveneuze medicatie voor pijnbestrijding rechtvaardigen als onderdeel van hun routinebehandeling. Dit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van baarmoedercontracties gedocumenteerd op de tocodynamometer en cervicale verwijding van meer dan 2 cm, maar minder dan 6 cm. [23]
Groep 3. We nemen zwangere vrouwen op die langer dan 16 weken zwanger zijn en die pijn hebben als gevolg van een medische aandoening van de moeder, waaronder sikkelcelcrisis, pyelonefritis, pancreatitis, cholecystitis, nefrolithiase of hoofdpijn en die een behandeling met intraveneuze medicatie voor pijnbeheersing rechtvaardigen. onderdeel van hun routinebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
We zullen vrouwen jonger dan 18 jaar, een zwangerschapsduur van minder dan 16 weken, met een gewicht van minder dan 50 kg en contra-indicaties voor paracetamol waaronder gerapporteerde verhoogde leverfunctietesten, leverbeschadiging, leveraandoening, actieve leverziekte, alcoholisme, chronische ondervoeding, uitsluiten. bekende coagulopathie, bloeding, creatinine > 1,0, of bekende allergie of overgevoeligheid voor paracetamol. We sluiten ook vrouwen uit die in de afgelopen 24 uur opioïden hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IV Paracetamol
IV paracetamol voor pijnbestrijding
|
IV Paracetamol
|
Actieve vergelijker: IV morfine
IV morfine voor pijnbestrijding
|
IV morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 120 minuten na toediening
|
De visuele analoge schaal (VAS) varieert van 0 mm tot 140 mm.
Het onderwerp zal worden gevraagd om met een pen op de schaal te markeren om hun pijn te beoordelen.
Negatieve verschillen in scores duidden op een pijnscore die slechter was dan de uitgangswaarde en positieve verschillen wezen op een verbeterde pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
basislijn, 120 minuten na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnverlichting op basis van een 5-punts verbale schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gekregen
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
24 uur na toediening
|
|
Hoeveelheid reddingsmedicatie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
24 uur na toediening
|
|
Totale hoeveelheid toegediend onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
24 uur na toediening
|
|
Wereldwijde tevredenheid van de patiënt na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit wordt door de patiënt gemeld.
|
24 uur
|
Aantal deelnemers met maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
|
Bijwerkingen bij de moeder zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, jeuk, slapeloosheid en slaperigheid.
|
1 uur na toediening
|
Aantal deelnemers met foetale hartslagveranderingen
Tijdsspanne: 1 uur na toediening
|
Veranderingen in het volgen van de hartslag van de foetus omvatten versnelling, vertraging en variabiliteit.
|
1 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-13-0763
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IV Paracetamol
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)WervingAcute kransslagader syndroomIndië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Healthgen Biotechnology Corp.WervingEmfyseem secundair aan congenitale AATDVerenigde Staten
-
Healthgen Biotechnology Corp.VoltooidAscites leverVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Japan
-
C. R. BardVoltooidVasculaire toegangscomplicatieVerenigde Staten
-
WockhardtVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
OculisNeurotrialsWervingOogzenuwontsteking | Optiek; Neuritis, met demyelinisatieFrankrijk
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten