IV asetaminofeeni vs IV morfiini kivun hallintaan raskaana olevilla naisilla
Satunnaistettu, kontrolloitu koe IV asetaminofeenista vs. IV morfiinia kivun hallintaan raskauden aikana: Voidaanko opioidien käyttöä vähentää raskaana olevilla naisilla?
Tarkoitus: Selvittää, voiko IV asetaminofeeni 1) vähentää kipua raskaana olevilla naisilla, 2) vähentää opioidien käyttöä raskaana olevilla naisilla, jotka kohtaavat kipua, 3) vähentää äidin ja sikiön haittavaikutuksia opioideihin verrattuna.
Suunnittelu: Tämä on vertaileva tehokas tutkimus, joka on satunnaistettu, kontrolloitu koe IV asetaminofeenista vs. IV morfiinia raskaana oleville naisille.
Toimenpiteet: Naiset, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan IV asetaminofeenille tai IV morfiinille. IV-asetaminofeeniryhmä saa jopa neljä standardiannosta IV-asetaminofeenia sairaalassa oleskelunsa aikana. Toinen ryhmä saa jopa kuusi standardiannosta morfiinia. Koehenkilöt täyttävät kipuasteikon lääkkeen antamisen jälkeen ja heiltä kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen perustelut Analgesian tavoitteena raskauden aikana on vähentää kipua ja samalla minimoida sekä äidille että sikiölle aiheutuvat haittavaikutukset. Nykyiset raskauden aikana käytettävät opioidit lievittävät kipua vain vähän ja niihin liittyy haittavaikutuksia. IV asetaminofeenin on osoitettu parantavan merkittävästi kivunhallintaa keisarinleikkauksen jälkeen ja synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Lisäksi IV asetaminofeeni vähentää opioidien tarvetta ja kulutusta leikkauksen jälkeen. Jos suonensisäinen asetaminofeeni voi olla yhtä tehokas äidin lääketieteellisiin tiloihin ja synnytyksen aiheuttamiin kohdun supistuksiin liittyvän kivun hallinnassa, parenteraalisten opioidien käyttöä raskaana oleville naisille ja sen altistumista sikiölle voitaisiin vähentää. Tämä voisi tarjota uusia mahdollisuuksia raskauden kivun lääketieteellisessä hoidossa. Siksi ehdotamme IV-asetaminofeenin vertailevaa tehokkuuskoetta IV-morfiiniin verrattuna.
Hypoteesi:
Oletamme, että IV asetaminofeeni on yhtä tehokas kuin IV morfiini vähentämään kipua raskaana olevilla naisilla. Näin tehdessään IV asetaminofeeni voi vähentää huumausaineiden määrää, jota tarvitaan naisilla, joilla on kipua.
Tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, voiko IV asetaminofeeni:
- Vähentää kipua raskaana olevilla naisilla
- Vähennä opioidien käyttöä raskaana olevilla naisilla, jotka kohtaavat kipua
- Vähennä äidin ja sikiön haittavaikutuksia opioideihin verrattuna
Opintojen suunnittelu:
Tätä vertailevaa tehokasta tutkimusta varten ehdotamme satunnaistettua, kontrolloitua koetta IV asetaminofeenista vs. IV morfiinia raskaana oleville naisille. Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että laskimonsisäinen asetaminofeeni on tehokas kivun hallinnassa verrattuna lumelääkkeeseen.[14,20] Siten pelkän lumelääkkeen antaminen kivunhallintaan ei ole perusteltua tällä hetkellä.
Mukaan otetaan 3 eri ryhmää raskaana olevia populaatioita, jotka kohtaavat kipua eri syistä.
Ryhmä 1: Raskaana olevat naiset, joilla on kohdun supistuksia, mutta ei synnytyksen aikana Ryhmä 2: Raskaana olevat naiset, joilla on kohdun supistuksia synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa Ryhmä 3: Raskaana olevat naiset, joilla on kipuun liittyvä sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1. Otamme mukaan raskaana olevat yli 24 viikkoa raskaana olevat naiset, joilla on kohdun supistuksia, mutta jotka eivät ole synnyttämässä ja jotka ovat oikeutettuja rutiinihoitoon osana suonensisäistä kivunhallintaa. Tämä määritellään tokodynamometriin dokumentoituina kohdun supistuksina. Kohdunkaula pysyy kuitenkin alle 2 cm laajentuneena eikä ole muuttunut tunnin kuluttua hänen kohdunkaulansa uudelleentutkimuksesta.[23]
Ryhmä 2. Mukaan otetaan yli 34 raskausviikolla raskaana olevat naiset, joilla on kohdun supistuksia ja jotka ovat synnytyksen alkuvaiheessa ja joiden rutiinihoitoon kuuluu suonensisäinen kivunhallintahoito. Tämä määritellään tokodynamometrillä dokumentoituina kohdun supistuksina ja kohdunkaulan laajenemisena yli 2 cm, mutta alle 6 cm. [23]
Ryhmä 3. Mukaan otetaan yli 16 raskausviikon raskaana olevat naiset, joilla on kipua äidin sairauden vuoksi, mukaan lukien sirppisolukriisi, pyelonefriitti, haimatulehdus, kolekystiitti, munuaiskivitauti tai päänsärky, ja jotka ansaitsevat hoidon suonensisäisillä lääkkeillä kivunhallintaan. osa heidän rutiinihoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois alle 18-vuotiaat, alle 16 raskausviikkoa olevat naiset, joiden paino on alle 50 kg, ja asetaminofeenin vasta-aiheet, mukaan lukien raportoidut kohonneet maksan toimintakokeet, maksavaurio, maksahäiriö, aktiivinen maksasairaus, alkoholismi, krooninen aliravitsemus, tunnettu koagulopatia, verenvuoto, kreatiniini > 1,0 tai tunnettu allergia tai yliherkkyys asetaminofeenille. Suljemme pois myös naiset, jotka ovat saaneet opioideja viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Asetaminofeeni
IV asetaminofeeni kivunhallintaan
|
IV Asetaminofeeni
|
|
Active Comparator: IV morfiini
IV morfiini kivunhallintaan
|
IV Morfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 120 minuuttia annon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) vaihtelee välillä 0 mm - 140 mm.
Koehenkilöä pyydetään merkitsemään kynällä asteikolla kipunsa arvioimiseksi.
Negatiiviset erot pisteissä osoittivat, että kipupisteet olivat lähtötasoa huonommat ja positiiviset erot osoittivat parantuneen kipupisteen lähtötasosta.
|
lähtötaso, 120 minuuttia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys perustuu 5 pisteen verbaaliseen asteikkoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Pelastuslääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Pelastuslääkkeiden määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Annetun tutkimuslääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia annon jälkeen
|
24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen tyytyväisyys 24 tuntia vuorokaudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tästä ilmoitetaan potilaalle.
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äidin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 1 tunti annostelun jälkeen
|
Äidin sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, kutina, unettomuus ja uneliaisuus.
|
1 tunti annostelun jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sikiön sykemuutoksia
Aikaikkuna: 1 tunti annostelun jälkeen
|
Muutoksia sikiön sykkeen seurannassa ovat kiihtyvyys, hidastukset ja vaihtelevuus.
|
1 tunti annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-13-0763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .