Acétaminophène IV vs Morphine IV pour le contrôle de la douleur chez les femmes enceintes
Un essai randomisé et contrôlé comparant l'acétaminophène IV à la morphine IV pour gérer la douleur pendant la grossesse : l'utilisation d'opioïdes peut-elle être réduite chez les femmes enceintes ?
Objectif : Déterminer si l'acétaminophène IV peut 1) réduire la douleur chez les femmes enceintes, 2) réduire la quantité d'opioïdes consommés par les femmes enceintes souffrant de douleur, 3) réduire les effets indésirables maternels et fœtaux par rapport aux opioïdes.
Conception : Il s'agit d'un essai comparatif efficace qui est un essai randomisé et contrôlé de l'acétaminophène IV par rapport à la morphine IV chez les femmes enceintes.
Procédures : Les femmes répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisées pour recevoir de l'acétaminophène IV ou de la morphine IV. Le groupe d'acétaminophène IV recevra jusqu'à quatre doses standard d'acétaminophène IV pendant son séjour à l'hôpital. Le deuxième groupe recevra jusqu'à six doses standard de morphine. Les sujets rempliront une échelle de douleur après l'administration du médicament et seront interrogés sur les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de cet essai clinique L'objectif de l'analgésie pendant la grossesse est de réduire la douleur tout en minimisant les effets indésirables maternels et fœtaux. Les opioïdes actuellement utilisés pendant la grossesse procurent un soulagement minimal de la douleur et sont associés à des effets indésirables. Il a été démontré que l'acétaminophène IV améliore considérablement le contrôle de la douleur après une césarienne et au premier stade du travail. De plus, l'acétaminophène IV réduit le besoin et la consommation d'opioïdes après la chirurgie. Si l'acétaminophène IV peut être aussi efficace pour contrôler la douleur associée aux conditions médicales maternelles et aux contractions utérines pendant le travail, alors l'utilisation d'opioïdes parentéraux chez les femmes enceintes et son exposition au fœtus pourraient être réduites. Cela pourrait ouvrir de nouvelles perspectives dans la prise en charge médicale de la douleur pendant la grossesse. Ainsi nous proposons un essai comparatif d'efficacité du paracétamol IV par rapport à la morphine IV.
Hypothèse:
Nous émettons l'hypothèse que l'acétaminophène IV est aussi efficace que la morphine IV pour réduire la douleur chez les femmes enceintes. Ce faisant, l'acétaminophène IV peut réduire la quantité de narcotiques nécessaires chez les femmes souffrant de douleur.
Objectifs:
Pour déterminer si l'acétaminophène IV peut :
- Diminuer la douleur chez les femmes enceintes
- Réduire la consommation d'opioïdes chez les femmes enceintes souffrant de douleur
- Réduire les effets indésirables maternels et fœtaux par rapport aux opioïdes
Étudier le design:
Pour cet essai comparatif efficace, nous proposons un essai randomisé et contrôlé comparant l'acétaminophène IV à la morphine IV chez les femmes enceintes. Des études antérieures ont confirmé que l'acétaminophène IV est efficace pour contrôler la douleur par rapport au placebo.[14,20] Ainsi, l'administration d'un simple placebo pour le contrôle de la douleur n'est pas justifiée à l'heure actuelle.
Nous inclurons 3 groupes différents de populations enceintes qui éprouvent de la douleur pour différentes raisons.
Groupe 1 : Femmes enceintes avec des contractions utérines, mais pas en travail Groupe 2 : Femmes enceintes avec des contractions utérines au premier stade du travail Groupe 3 : Femmes enceintes avec une condition médicale associée à la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1. Nous inclurons les femmes enceintes de plus de 24 semaines de grossesse qui présentent des contractions utérines, mais qui ne sont pas en travail et qui justifient un traitement avec des médicaments intraveineux pour le contrôle de la douleur dans le cadre de leur traitement de routine. Celle-ci sera définie comme la présence de contractions utérines documentées sur le tocodynamomètre. Cependant, le col de l'utérus reste dilaté à moins de 2 cm et n'a pas changé après 1 heure après avoir réexaminé son col.[23]
Groupe 2. Nous inclurons les femmes enceintes de plus de 34 semaines de grossesse qui présentent des contractions utérines et sont au premier stade du travail et qui justifient un traitement avec des médicaments intraveineux pour le contrôle de la douleur dans le cadre de leur traitement de routine. Celle-ci sera définie comme la présence de contractions utérines documentées au tocodynamomètre et d'une dilatation cervicale supérieure à 2 cm, mais inférieure à 6 cm. [23]
Groupe 3. Nous inclurons les femmes enceintes de plus de 16 semaines de grossesse qui présentent des douleurs dues à une affection médicale maternelle, y compris la crise drépanocytaire, la pyélonéphrite, la pancréatite, la cholécystite, la néphrolithiase ou les maux de tête et qui justifient un traitement avec des médicaments intraveineux pour le contrôle de la douleur comme partie de leur traitement de routine.
Critère d'exclusion:
Nous exclurons les femmes de moins de 18 ans, moins de 16 semaines de gestation, pesant moins de 50 kg et les contre-indications à l'acétaminophène, y compris les tests de la fonction hépatique élevés signalés, les lésions hépatiques, les troubles hépatiques, les maladies hépatiques actives, l'alcoolisme, la malnutrition chronique, coagulopathie connue, hémorragie, créatinine > 1,0 ou allergie ou hypersensibilité connue à l'acétaminophène. Nous exclurons également les femmes qui ont reçu des opioïdes au cours des dernières 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétaminophène IV
Acétaminophène IV pour le contrôle de la douleur
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Acétaminophène IV
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Comparateur actif: Morphine IV
Morphine IV pour le contrôle de la douleur
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Morphine IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 120 minutes après l'administration
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L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 mm à 140 mm.
Le sujet sera invité à marquer avec un stylo sur l'échelle pour évaluer sa douleur.
Les différences négatives dans les scores indiquaient un score de douleur pire que le niveau initial et les différences positives indiquaient un score de douleur amélioré par rapport au niveau initial.
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ligne de base, 120 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur basé sur une échelle verbale en 5 points
Délai: 24 heures
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24 heures
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Nombre de participants ayant reçu des médicaments de secours
Délai: 24 heures après l'administration
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24 heures après l'administration
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Quantité de médicaments de secours sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'administration
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24 heures après l'administration
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Quantité totale de médicament à l'étude administrée
Délai: 24 heures après l'administration
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24 heures après l'administration
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Satisfaction globale du patient à 24 heures
Délai: 24h
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Cela sera rapporté par le patient.
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24h
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Nombre de participants ayant des effets secondaires maternels
Délai: 1 heure après l'administration
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Les effets secondaires maternels comprennent les nausées, les vomissements, les maux de tête, le prurit, l'insomnie et la somnolence.
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1 heure après l'administration
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Nombre de participants présentant des changements de fréquence cardiaque fœtale
Délai: 1 heure après l'administration
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Les modifications du tracé de la fréquence cardiaque fœtale comprennent l'accélération, les décélérations et la variabilité.
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1 heure après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-13-0763
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