Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Acetaminophen vs IV Morfin for smertekontroll hos gravide kvinner

31. desember 2020 oppdatert av: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomisert, kontrollert prøveversjon av IV Acetaminophen Versus IV Morfin for å håndtere smerter under graviditet: Kan opioidbruk reduseres hos gravide kvinner?

Formål: Å finne ut om IV acetaminophen kan 1) redusere smerte hos gravide kvinner, 2) redusere mengden av opioidbruk hos gravide kvinner som opplever smerte, 3) redusere bivirkninger hos mor og foster sammenlignet med opioider.

Design: Dette er en komparativ effektiv studie som er en randomisert, kontrollert studie av IV acetaminophen vs IV morfin hos gravide kvinner.

Prosedyrer: Kvinner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til IV acetaminophen eller IV morfin. IV acetaminophen-gruppen vil få opptil fire standarddoser av IV acetaminophen under oppholdet på sykehuset. Den andre gruppen vil få opptil seks standarddoser morfin. Forsøkspersonene vil fylle ut en smerteskala etter medisinering og vil bli spurt om eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for denne kliniske studien Målet med analgesi i svangerskapet er å redusere smerte og samtidig minimere både mors og fosterets bivirkninger. Gjeldende opioider brukt under graviditet gir minimal smertelindring og er assosiert med bivirkninger. IV acetaminophen har vist seg å forbedre smertekontrollen betydelig etter keisersnitt og i den første fasen av fødselen. Dessuten reduserer IV paracetamol behovet og forbruket av opioider etter operasjonen. Hvis IV acetaminophen kan være like effektiv til å kontrollere smerte forbundet med mors medisinske tilstander og livmorsammentrekninger med fødsel, kan bruken av parenterale opioider hos gravide kvinner og eksponeringen for fosteret reduseres. Dette kan gi nye muligheter i medisinsk behandling av smerter i svangerskapet. Derfor foreslår vi en sammenlignende effektivitetsstudie av IV acetaminophen sammenlignet med IV morfin.

Hypotese:

Vi antar at IV acetaminophen er like effektiv som IV morfin for å redusere smerte hos gravide kvinner. Ved å gjøre det kan IV paracetamol redusere mengden narkotika som trengs hos kvinner med smerte.

Mål:

For å avgjøre om IV acetaminophen kan:

  1. Reduser smerte hos gravide kvinner
  2. Reduser mengden opioidbruk hos gravide kvinner som opplever smerte
  3. Reduser bivirkninger hos mor og foster sammenlignet med opioider

Studere design:

For denne sammenlignende effektive studien foreslår vi en randomisert, kontrollert studie av IV acetaminophen vs. IV morfin hos gravide kvinner. Tidligere studier har bekreftet at IV acetaminophen er effektiv i å kontrollere smerte sammenlignet med placebo. [14,20] Derfor er det ikke berettiget å gi bare en placebo for smertekontroll på dette tidspunktet.

Vi vil inkludere 3 ulike grupper av gravide populasjoner som møter smerte av ulike årsaker.

Gruppe 1: Gravide med livmorsammentrekninger, men ikke i fødsel Gruppe 2: Gravide med livmorsammentrekninger i første fase av fødselen Gruppe 3: Gravide kvinner med en medisinsk tilstand forbundet med smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1. Vi vil inkludere gravide kvinner over 24 uker av svangerskapet som viser seg med livmorsammentrekninger, men som ikke er i fødsel og som krever behandling med intravenøs medisin for smertekontroll som en del av rutinebehandlingen. Dette vil bli definert som tilstedeværelsen av livmorkontraksjoner dokumentert på tokodynamometeret. Imidlertid forblir livmorhalsen mindre enn 2 cm utvidet og har ikke endret seg etter 1 time etter å ha undersøkt livmorhalsen på nytt.[23]

Gruppe 2. Vi vil inkludere gravide kvinner over 34 uker av svangerskapet som viser seg med livmorkontraksjoner og er i første fase av fødselen og som krever behandling med intravenøs medisin for smertekontroll som en del av rutinebehandlingen. Dette vil bli definert som tilstedeværelse av livmorkontraksjoner dokumentert på tokodynamometeret og cervikal utvidelse større enn 2 cm, men mindre enn 6 cm. [23]

Gruppe 3. Vi vil inkludere gravide kvinner over 16 uker av svangerskapet som har smerter på grunn av en mors medisinske tilstand inkludert sigdcellekrise, pyelonefritt, pankreatitt, kolecystitt, nefrolithiasis eller hodepine og som krever behandling med intravenøs medisin for smertekontroll som del av deres rutinemessige behandling.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere kvinner under 18 år, under 16 ukers svangerskap, med vekt mindre enn 50 kg, og kontraindikasjoner mot acetaminophen inkludert rapporterte forhøyede leverfunksjonstester, leverskade, leversykdom, aktiv leversykdom, alkoholisme, kronisk underernæring, kjent koagulopati, blødning, kreatinin > 1,0 eller kjent allergi eller overfølsomhet for paracetamol. Vi vil også ekskludere kvinner som har fått noen opioider i løpet av de siste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Acetaminophen
IV acetaminophen for smertekontroll
Legemiddel: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen
Aktiv komparator: IV morfin
IV morfin for smertekontroll
Legemiddel: IV Morfin
IV Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet som vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 120 minutter etter administrering
Den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 mm til 140 mm. Forsøkspersonen vil bli bedt om å markere med en penn på skalaen for å vurdere smerten. Negative forskjeller i skårer indikerte en smertescore dårligere enn baseline og positive forskjeller indikerte en forbedret smertescore fra baseline.
baseline, 120 minutter etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring basert på en 5-punkts verbal skala
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall deltakere som mottok redningsmedisiner
Tidsramme: 24 timer etter administrering
24 timer etter administrering
Mengde redningsmedisiner over 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter administrering
24 timer etter administrering
Total mengde administrert studiemedikament
Tidsramme: 24 timer etter administrering
24 timer etter administrering
Pasientens globale tilfredshet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli pasientrapportert.
24 timer
Antall deltakere med mors bivirkninger
Tidsramme: 1 time etter administrering
Bivirkninger hos mor inkluderer kvalme, oppkast, hodepine, kløe, søvnløshet og døsighet.
1 time etter administrering
Antall deltakere med føtal hjertefrekvensendringer
Tidsramme: 1 time etter administrering
Endringer i føtal hjertefrekvenssporing inkluderer akselerasjon, retardasjoner og variasjon.
1 time etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-13-0763

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV Acetaminophen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere