- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02267772
Paracetamol IV vs Morfina IV para Controle da Dor em Grávidas
Um estudo randomizado e controlado de paracetamol IV versus morfina IV para controlar a dor na gravidez: o uso de opioides pode ser reduzido em mulheres grávidas?
Objetivo: determinar se o acetaminofeno IV pode 1) diminuir a dor em mulheres grávidas, 2) reduzir a quantidade de uso de opioides em mulheres grávidas que sentem dor, 3) reduzir os efeitos adversos maternos e fetais em comparação com os opioides.
Projeto: Este é um estudo comparativo eficaz que é um estudo randomizado e controlado de acetaminofeno IV versus morfina IV em mulheres grávidas.
Procedimentos: As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizadas para acetaminofeno IV ou morfina IV. O grupo de acetaminofeno IV receberá até quatro doses padrão de acetaminofeno IV durante sua permanência no hospital. O segundo grupo receberá até seis doses padrão de morfina. Os indivíduos preencherão uma escala de dor após a administração da medicação e serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa para este ensaio clínico O objetivo da analgesia na gravidez é reduzir a dor e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos adversos maternos e fetais. Os opioides atuais usados na gravidez fornecem alívio mínimo da dor e estão associados a efeitos adversos. Demonstrou-se que o acetaminofeno IV melhora significativamente o controle da dor após a cesariana e no primeiro estágio do trabalho de parto. Além disso, o acetaminofeno IV reduz a necessidade e o consumo de opioides após a cirurgia. Se o acetaminofeno IV puder ser tão eficaz no controle da dor associada a condições médicas maternas e contrações uterinas durante o trabalho de parto, então o uso de opioides parenterais em mulheres grávidas e sua exposição ao feto podem ser reduzidos. Isso poderia oferecer novas oportunidades no tratamento médico da dor na gravidez. Assim, propomos um estudo de eficácia comparativa de acetaminofeno IV em comparação com a morfina IV.
Hipótese:
Nossa hipótese é que o acetaminofeno IV é tão eficaz quanto a morfina IV na redução da dor em mulheres grávidas. Ao fazê-lo, o acetaminofeno IV pode reduzir a quantidade de narcóticos necessária em mulheres com dor.
Objetivos.
Para determinar se o paracetamol IV pode:
- Diminuir a dor em mulheres grávidas
- Reduzir a quantidade de uso de opioides em mulheres grávidas que sentem dor
- Reduzir os efeitos adversos maternos e fetais em comparação com os opioides
Design de estudo:
Para este estudo comparativo eficaz, propomos um estudo randomizado e controlado de acetaminofeno IV versus morfina IV em mulheres grávidas. Estudos anteriores confirmaram que o paracetamol IV é eficaz no controle da dor em comparação com o placebo.[14,20] Assim, administrar apenas um placebo para controle da dor não se justifica neste momento.
Incluiremos 3 grupos diferentes de populações grávidas que sentem dor por diferentes razões.
Grupo 1: Grávidas com contrações uterinas, mas não em trabalho de parto Grupo 2: Grávidas com contrações uterinas na primeira fase do trabalho de parto Grupo 3: Grávidas com condição médica associada à dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1. Incluiremos mulheres grávidas com mais de 24 semanas de gestação que apresentam contrações uterinas, mas não estão em trabalho de parto e que necessitam de tratamento com medicação intravenosa para controle da dor como parte de seu tratamento de rotina. Isso será definido como a presença de contrações uterinas documentadas no tocodinamômetro. No entanto, o colo do útero permanece com menos de 2 cm de dilatação e não mudou após 1 hora após o reexame do colo do útero.[23]
Grupo 2. Incluiremos gestantes com mais de 34 semanas de gestação que apresentem contrações uterinas e estejam no primeiro estágio do trabalho de parto e que justifiquem tratamento com medicação intravenosa para controle da dor como parte de seu tratamento de rotina. Isso será definido como a presença de contrações uterinas documentadas no tocodinamômetro e dilatação cervical maior que 2 cm, mas menor que 6 cm. [23]
Grupo 3. Incluiremos mulheres grávidas com mais de 16 semanas de gravidez que apresentam dor devido a uma condição médica materna, incluindo crise falciforme, pielonefrite, pancreatite, colecistite, nefrolitíase ou dor de cabeça e que justifiquem tratamento com medicação intravenosa para controle da dor como parte de seu tratamento de rotina.
Critério de exclusão:
Excluiremos mulheres com menos de 18 anos de idade, menos de 16 semanas de gestação, com peso inferior a 50 kg e contraindicações ao acetaminofeno, incluindo testes de função hepática elevados relatados, lesão hepática, distúrbio hepático, doença hepática ativa, alcoolismo, desnutrição crônica, coagulopatia conhecida, hemorragia, creatinina > 1,0 ou alergia conhecida ou hipersensibilidade ao paracetamol. Também excluiremos as mulheres que receberam opioides nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV Acetaminofeno
Acetaminofeno IV para controle da dor
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IV Acetaminofeno
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Comparador Ativo: Morfina intravenosa
Morfina IV para controle da dor
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IV Morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 120 minutos após a administração
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A escala visual analógica (VAS) varia de 0mm a 140mm.
O sujeito será solicitado a marcar com uma caneta na escala para avaliar sua dor.
As diferenças negativas nas pontuações indicaram uma pontuação de dor pior do que a linha de base e as diferenças positivas indicaram uma pontuação de dor melhorada da linha de base.
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linha de base, 120 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor com base em uma escala verbal de 5 pontos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes que receberam medicamentos de resgate
Prazo: 24 horas após a administração
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24 horas após a administração
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Quantidade de Medicação de Resgate em 24 Horas
Prazo: 24 horas após a administração
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24 horas após a administração
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Quantidade total do medicamento do estudo administrado
Prazo: 24 horas após a administração
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24 horas após a administração
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Satisfação Global do Paciente em 24 Horas
Prazo: 24 horas
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Isso será relatado pelo paciente.
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24 horas
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Número de participantes com efeitos colaterais maternos
Prazo: 1 hora após a administração
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Os efeitos colaterais maternos incluem náusea, vômito, dor de cabeça, prurido, insônia e sonolência.
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1 hora após a administração
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Número de participantes com alterações na frequência cardíaca fetal
Prazo: 1 hora após a administração
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As alterações no traçado da frequência cardíaca fetal incluem aceleração, desaceleração e variabilidade.
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1 hora após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-13-0763
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