Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paracetamol IV vs Morfina IV para Controle da Dor em Grávidas

31 de dezembro de 2020 atualizado por: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo randomizado e controlado de paracetamol IV versus morfina IV para controlar a dor na gravidez: o uso de opioides pode ser reduzido em mulheres grávidas?

Objetivo: determinar se o acetaminofeno IV pode 1) diminuir a dor em mulheres grávidas, 2) reduzir a quantidade de uso de opioides em mulheres grávidas que sentem dor, 3) reduzir os efeitos adversos maternos e fetais em comparação com os opioides.

Projeto: Este é um estudo comparativo eficaz que é um estudo randomizado e controlado de acetaminofeno IV versus morfina IV em mulheres grávidas.

Procedimentos: As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizadas para acetaminofeno IV ou morfina IV. O grupo de acetaminofeno IV receberá até quatro doses padrão de acetaminofeno IV durante sua permanência no hospital. O segundo grupo receberá até seis doses padrão de morfina. Os indivíduos preencherão uma escala de dor após a administração da medicação e serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa para este ensaio clínico O objetivo da analgesia na gravidez é reduzir a dor e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos adversos maternos e fetais. Os opioides atuais usados ​​na gravidez fornecem alívio mínimo da dor e estão associados a efeitos adversos. Demonstrou-se que o acetaminofeno IV melhora significativamente o controle da dor após a cesariana e no primeiro estágio do trabalho de parto. Além disso, o acetaminofeno IV reduz a necessidade e o consumo de opioides após a cirurgia. Se o acetaminofeno IV puder ser tão eficaz no controle da dor associada a condições médicas maternas e contrações uterinas durante o trabalho de parto, então o uso de opioides parenterais em mulheres grávidas e sua exposição ao feto podem ser reduzidos. Isso poderia oferecer novas oportunidades no tratamento médico da dor na gravidez. Assim, propomos um estudo de eficácia comparativa de acetaminofeno IV em comparação com a morfina IV.

Hipótese:

Nossa hipótese é que o acetaminofeno IV é tão eficaz quanto a morfina IV na redução da dor em mulheres grávidas. Ao fazê-lo, o acetaminofeno IV pode reduzir a quantidade de narcóticos necessária em mulheres com dor.

Objetivos.

Para determinar se o paracetamol IV pode:

  1. Diminuir a dor em mulheres grávidas
  2. Reduzir a quantidade de uso de opioides em mulheres grávidas que sentem dor
  3. Reduzir os efeitos adversos maternos e fetais em comparação com os opioides

Design de estudo:

Para este estudo comparativo eficaz, propomos um estudo randomizado e controlado de acetaminofeno IV versus morfina IV em mulheres grávidas. Estudos anteriores confirmaram que o paracetamol IV é eficaz no controle da dor em comparação com o placebo.[14,20] Assim, administrar apenas um placebo para controle da dor não se justifica neste momento.

Incluiremos 3 grupos diferentes de populações grávidas que sentem dor por diferentes razões.

Grupo 1: Grávidas com contrações uterinas, mas não em trabalho de parto Grupo 2: Grávidas com contrações uterinas na primeira fase do trabalho de parto Grupo 3: Grávidas com condição médica associada à dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1. Incluiremos mulheres grávidas com mais de 24 semanas de gestação que apresentam contrações uterinas, mas não estão em trabalho de parto e que necessitam de tratamento com medicação intravenosa para controle da dor como parte de seu tratamento de rotina. Isso será definido como a presença de contrações uterinas documentadas no tocodinamômetro. No entanto, o colo do útero permanece com menos de 2 cm de dilatação e não mudou após 1 hora após o reexame do colo do útero.[23]

Grupo 2. Incluiremos gestantes com mais de 34 semanas de gestação que apresentem contrações uterinas e estejam no primeiro estágio do trabalho de parto e que justifiquem tratamento com medicação intravenosa para controle da dor como parte de seu tratamento de rotina. Isso será definido como a presença de contrações uterinas documentadas no tocodinamômetro e dilatação cervical maior que 2 cm, mas menor que 6 cm. [23]

Grupo 3. Incluiremos mulheres grávidas com mais de 16 semanas de gravidez que apresentam dor devido a uma condição médica materna, incluindo crise falciforme, pielonefrite, pancreatite, colecistite, nefrolitíase ou dor de cabeça e que justifiquem tratamento com medicação intravenosa para controle da dor como parte de seu tratamento de rotina.

Critério de exclusão:

Excluiremos mulheres com menos de 18 anos de idade, menos de 16 semanas de gestação, com peso inferior a 50 kg e contraindicações ao acetaminofeno, incluindo testes de função hepática elevados relatados, lesão hepática, distúrbio hepático, doença hepática ativa, alcoolismo, desnutrição crônica, coagulopatia conhecida, hemorragia, creatinina > 1,0 ou alergia conhecida ou hipersensibilidade ao paracetamol. Também excluiremos as mulheres que receberam opioides nas últimas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV Acetaminofeno
Acetaminofeno IV para controle da dor
IV Acetaminofeno
Comparador Ativo: Morfina intravenosa
Morfina IV para controle da dor
IV Morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 120 minutos após a administração
A escala visual analógica (VAS) varia de 0mm a 140mm. O sujeito será solicitado a marcar com uma caneta na escala para avaliar sua dor. As diferenças negativas nas pontuações indicaram uma pontuação de dor pior do que a linha de base e as diferenças positivas indicaram uma pontuação de dor melhorada da linha de base.
linha de base, 120 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor com base em uma escala verbal de 5 pontos
Prazo: 24 horas
24 horas
Número de participantes que receberam medicamentos de resgate
Prazo: 24 horas após a administração
24 horas após a administração
Quantidade de Medicação de Resgate em 24 Horas
Prazo: 24 horas após a administração
24 horas após a administração
Quantidade total do medicamento do estudo administrado
Prazo: 24 horas após a administração
24 horas após a administração
Satisfação Global do Paciente em 24 Horas
Prazo: 24 horas
Isso será relatado pelo paciente.
24 horas
Número de participantes com efeitos colaterais maternos
Prazo: 1 hora após a administração
Os efeitos colaterais maternos incluem náusea, vômito, dor de cabeça, prurido, insônia e sonolência.
1 hora após a administração
Número de participantes com alterações na frequência cardíaca fetal
Prazo: 1 hora após a administração
As alterações no traçado da frequência cardíaca fetal incluem aceleração, desaceleração e variabilidade.
1 hora após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever