- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02267772
IV acetaminofen vs IV morfin pro kontrolu bolesti u těhotných žen
Randomizovaná, kontrolovaná studie IV Acetaminofen versus IV Morfin pro zvládání bolesti v těhotenství: Lze snížit užívání opioidů u těhotných žen?
Účel: Zjistit, zda IV acetaminofen může 1) snížit bolest u těhotných žen, 2) snížit množství užívání opioidů u těhotných žen, které se setkávají s bolestí, 3) snížit nežádoucí účinky na matku a plod ve srovnání s opioidy.
Design: Toto je srovnávací účinná studie, která je randomizovanou, kontrolovanou studií IV acetaminofenu vs. IV morfinu u těhotných žen.
Postupy: Ženy splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizovány do IV acetaminofenu nebo IV morfinu. Skupina IV acetaminofenu dostane během pobytu v nemocnici až čtyři standardní dávky acetaminofenu IV. Druhá skupina dostane až šest standardních dávek morfia. Subjekty vyplní stupnici bolesti po podání léku a budou dotázány na jakékoli vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění této klinické studie Cílem analgezie v těhotenství je snížit bolest a zároveň minimalizovat nežádoucí účinky na matku i plod. Současné opioidy používané v těhotenství poskytují minimální úlevu od bolesti a jsou spojeny s nežádoucími účinky. Bylo prokázáno, že IV acetaminofen významně zlepšuje kontrolu bolesti po císařském řezu a v první fázi porodu. Kromě toho intravenózní acetaminofen snižuje potřebu a spotřebu opioidů po operaci. Pokud může být intravenózní acetaminofen stejně účinný při kontrole bolesti spojené s mateřskými zdravotními stavy a děložními kontrakcemi s porodem, pak by použití parenterálních opioidů u těhotných žen a jejich vystavení plodu mohlo být sníženo. To by mohlo poskytnout nové příležitosti v lékařské léčbě bolesti v těhotenství. Navrhujeme tedy srovnávací studii účinnosti IV acetaminofenu ve srovnání s IV morfinem.
Hypotéza:
Předpokládáme, že i.v. acetaminofen je při snižování bolesti u těhotných žen stejně účinný jako IV morfin. Přitom může IV acetaminofen snížit množství narkotik potřebných u žen s bolestí.
Cíle:
Chcete-li zjistit, zda IV acetaminofen může:
- Snížení bolesti u těhotných žen
- Snížit množství užívání opioidů u těhotných žen, které se setkávají s bolestí
- Snížení nežádoucích účinků na matku a plod ve srovnání s opioidy
Studovat design:
Pro tuto srovnávací účinnou studii navrhujeme randomizovanou, kontrolovanou studii IV acetaminofenu vs. IV morfinu u těhotných žen. Předchozí studie potvrdily, že IV acetaminofen je účinný při kontrole bolesti ve srovnání s placebem.[14,20] Podávání pouhého placeba pro kontrolu bolesti tedy není v tuto chvíli opodstatněné.
Zahrneme 3 různé skupiny těhotných populací, které se setkávají s bolestí z různých důvodů.
Skupina 1: Těhotné ženy s děložními kontrakcemi, ale nerodící Skupina 2: Těhotné ženy s děložními kontrakcemi v první době porodní Skupina 3: Těhotné ženy se zdravotním stavem spojeným s bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1. Zahrneme těhotné ženy po více než 24 týdnech těhotenství, které mají kontrakce dělohy, ale nerodí a které vyžadují léčbu intravenózními léky na potlačení bolesti jako součást jejich běžné léčby. To bude definováno jako přítomnost děložních kontrakcí dokumentovaných na tokodynamometru. Cervix však zůstává dilatován méně než 2 cm a nezměnil se ani po 1 hodině po opětovném vyšetření děložního čípku.[23]
Skupina 2. Zařadíme těhotné ženy po 34. týdnu těhotenství, které mají kontrakce dělohy a jsou v první době porodní a které vyžadují léčbu intravenózními léky na potlačení bolesti jako součást jejich běžné léčby. To bude definováno jako přítomnost děložních kontrakcí dokumentovaných na tokodynamometru a cervikální dilatace větší než 2 cm, ale menší než 6 cm. [23]
Skupina 3. Zařadíme těhotné ženy po více než 16 týdnech těhotenství, které trpí bolestí způsobenou zdravotním stavem matky, včetně krize srpkovitosti, pyelonefritidy, pankreatitidy, cholecystitidy, nefrolitiázy nebo bolesti hlavy a které vyžadují léčbu intravenózními léky na kontrolu bolesti jako součástí jejich běžné léčby.
Kritéria vyloučení:
Vyloučíme ženy mladší 18 let, méně než 16 týdnů těhotenství, s hmotností nižší než 50 kg a kontraindikacemi acetaminofenu včetně hlášených zvýšených jaterních testů, poškození jater, jaterní poruchy, aktivní jaterní onemocnění, alkoholismus, chronická podvýživa, známá koagulopatie, krvácení, kreatinin > 1,0 nebo známá alergie nebo přecitlivělost na acetaminofen. Vyloučíme také ženy, které během posledních 24 hodin dostaly nějaké opioidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV acetaminofen
IV acetaminofen pro kontrolu bolesti
|
IV acetaminofen
|
|
Aktivní komparátor: IV morfin
IV morfin pro kontrolu bolesti
|
IV Morfin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 120 minut po podání
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 mm do 140 mm.
Subjekt bude požádán, aby označil perem na stupnici, aby ohodnotil svou bolest.
Negativní rozdíly ve skóre indikovaly skóre bolesti horší než výchozí hodnota a pozitivní rozdíly indikovaly zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
|
základní linie, 120 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti na základě 5bodové verbální stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Počet účastníků, kteří dostali záchranné léky
Časové okno: 24 hodin po podání
|
24 hodin po podání
|
|
|
Množství záchranné medikace během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po podání
|
24 hodin po podání
|
|
|
Celkové množství podaného studijního léku
Časové okno: 24 hodin po podání
|
24 hodin po podání
|
|
|
Globální spokojenost pacienta za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
To bude pacientem hlášeno.
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky na matku
Časové okno: 1 hodinu po podání
|
Nežádoucí účinky na matku zahrnují nevolnost, zvracení, bolest hlavy, svědění, nespavost a ospalost.
|
1 hodinu po podání
|
|
Počet účastníků se změnami srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1 hodinu po podání
|
Změny ve sledování srdeční frekvence plodu zahrnují zrychlení, zpomalení a variabilitu.
|
1 hodinu po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-13-0763
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV acetaminofen
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
argenxNábor
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor