Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV acetaminofen vs IV morfin pro kontrolu bolesti u těhotných žen

31. prosince 2020 aktualizováno: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná, kontrolovaná studie IV Acetaminofen versus IV Morfin pro zvládání bolesti v těhotenství: Lze snížit užívání opioidů u těhotných žen?

Účel: Zjistit, zda IV acetaminofen může 1) snížit bolest u těhotných žen, 2) snížit množství užívání opioidů u těhotných žen, které se setkávají s bolestí, 3) snížit nežádoucí účinky na matku a plod ve srovnání s opioidy.

Design: Toto je srovnávací účinná studie, která je randomizovanou, kontrolovanou studií IV acetaminofenu vs. IV morfinu u těhotných žen.

Postupy: Ženy splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizovány do IV acetaminofenu nebo IV morfinu. Skupina IV acetaminofenu dostane během pobytu v nemocnici až čtyři standardní dávky acetaminofenu IV. Druhá skupina dostane až šest standardních dávek morfia. Subjekty vyplní stupnici bolesti po podání léku a budou dotázány na jakékoli vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Odůvodnění této klinické studie Cílem analgezie v těhotenství je snížit bolest a zároveň minimalizovat nežádoucí účinky na matku i plod. Současné opioidy používané v těhotenství poskytují minimální úlevu od bolesti a jsou spojeny s nežádoucími účinky. Bylo prokázáno, že IV acetaminofen významně zlepšuje kontrolu bolesti po císařském řezu a v první fázi porodu. Kromě toho intravenózní acetaminofen snižuje potřebu a spotřebu opioidů po operaci. Pokud může být intravenózní acetaminofen stejně účinný při kontrole bolesti spojené s mateřskými zdravotními stavy a děložními kontrakcemi s porodem, pak by použití parenterálních opioidů u těhotných žen a jejich vystavení plodu mohlo být sníženo. To by mohlo poskytnout nové příležitosti v lékařské léčbě bolesti v těhotenství. Navrhujeme tedy srovnávací studii účinnosti IV acetaminofenu ve srovnání s IV morfinem.

Hypotéza:

Předpokládáme, že i.v. acetaminofen je při snižování bolesti u těhotných žen stejně účinný jako IV morfin. Přitom může IV acetaminofen snížit množství narkotik potřebných u žen s bolestí.

Cíle:

Chcete-li zjistit, zda IV acetaminofen může:

  1. Snížení bolesti u těhotných žen
  2. Snížit množství užívání opioidů u těhotných žen, které se setkávají s bolestí
  3. Snížení nežádoucích účinků na matku a plod ve srovnání s opioidy

Studovat design:

Pro tuto srovnávací účinnou studii navrhujeme randomizovanou, kontrolovanou studii IV acetaminofenu vs. IV morfinu u těhotných žen. Předchozí studie potvrdily, že IV acetaminofen je účinný při kontrole bolesti ve srovnání s placebem.[14,20] Podávání pouhého placeba pro kontrolu bolesti tedy není v tuto chvíli opodstatněné.

Zahrneme 3 různé skupiny těhotných populací, které se setkávají s bolestí z různých důvodů.

Skupina 1: Těhotné ženy s děložními kontrakcemi, ale nerodící Skupina 2: Těhotné ženy s děložními kontrakcemi v první době porodní Skupina 3: Těhotné ženy se zdravotním stavem spojeným s bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1. Zahrneme těhotné ženy po více než 24 týdnech těhotenství, které mají kontrakce dělohy, ale nerodí a které vyžadují léčbu intravenózními léky na potlačení bolesti jako součást jejich běžné léčby. To bude definováno jako přítomnost děložních kontrakcí dokumentovaných na tokodynamometru. Cervix však zůstává dilatován méně než 2 cm a nezměnil se ani po 1 hodině po opětovném vyšetření děložního čípku.[23]

Skupina 2. Zařadíme těhotné ženy po 34. týdnu těhotenství, které mají kontrakce dělohy a jsou v první době porodní a které vyžadují léčbu intravenózními léky na potlačení bolesti jako součást jejich běžné léčby. To bude definováno jako přítomnost děložních kontrakcí dokumentovaných na tokodynamometru a cervikální dilatace větší než 2 cm, ale menší než 6 cm. [23]

Skupina 3. Zařadíme těhotné ženy po více než 16 týdnech těhotenství, které trpí bolestí způsobenou zdravotním stavem matky, včetně krize srpkovitosti, pyelonefritidy, pankreatitidy, cholecystitidy, nefrolitiázy nebo bolesti hlavy a které vyžadují léčbu intravenózními léky na kontrolu bolesti jako součástí jejich běžné léčby.

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme ženy mladší 18 let, méně než 16 týdnů těhotenství, s hmotností nižší než 50 kg a kontraindikacemi acetaminofenu včetně hlášených zvýšených jaterních testů, poškození jater, jaterní poruchy, aktivní jaterní onemocnění, alkoholismus, chronická podvýživa, známá koagulopatie, krvácení, kreatinin > 1,0 nebo známá alergie nebo přecitlivělost na acetaminofen. Vyloučíme také ženy, které během posledních 24 hodin dostaly nějaké opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV acetaminofen
IV acetaminofen pro kontrolu bolesti
IV acetaminofen
Aktivní komparátor: IV morfin
IV morfin pro kontrolu bolesti
IV Morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, 120 minut po podání
Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 mm do 140 mm. Subjekt bude požádán, aby označil perem na stupnici, aby ohodnotil svou bolest. Negativní rozdíly ve skóre indikovaly skóre bolesti horší než výchozí hodnota a pozitivní rozdíly indikovaly zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
základní linie, 120 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti na základě 5bodové verbální stupnice
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří dostali záchranné léky
Časové okno: 24 hodin po podání
24 hodin po podání
Množství záchranné medikace během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po podání
24 hodin po podání
Celkové množství podaného studijního léku
Časové okno: 24 hodin po podání
24 hodin po podání
Globální spokojenost pacienta za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
To bude pacientem hlášeno.
24 hodin
Počet účastníků s vedlejšími účinky na matku
Časové okno: 1 hodinu po podání
Nežádoucí účinky na matku zahrnují nevolnost, zvracení, bolest hlavy, svědění, nespavost a ospalost.
1 hodinu po podání
Počet účastníků se změnami srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1 hodinu po podání
Změny ve sledování srdeční frekvence plodu zahrnují zrychlení, zpomalení a variabilitu.
1 hodinu po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV acetaminofen

Předplatit