- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02267772
IV Acetaminophen vs IV Morfin til smertekontrol hos gravide kvinder
Et randomiseret, kontrolleret forsøg med IV Acetaminophen Versus IV Morfin til at håndtere smerter under graviditet: Kan opioidbrug reduceres hos gravide kvinder?
Formål: At bestemme, om IV acetaminophen kan 1) mindske smerter hos gravide kvinder, 2) reducere mængden af opioidbrug hos gravide kvinder, der oplever smerter, 3) reducere moderlige og fosterlige bivirkninger sammenlignet med opioider.
Design: Dette er et sammenlignende effektivt forsøg, der er et randomiseret, kontrolleret forsøg med IV acetaminophen vs. IV morfin hos gravide kvinder.
Procedurer: Kvinder, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til IV acetaminophen eller IV morfin. IV acetaminophen-gruppen vil få op til fire standarddoser af IV acetaminophen under deres ophold på hospitalet. Den anden gruppe vil få op til seks standarddoser morfin. Forsøgspersoner vil udfylde en smerteskala efter medicinindgivelse og vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for dette kliniske forsøg Målet med analgesi under graviditet er at reducere smerte og samtidig minimere både moderlige og fosterlige bivirkninger. Nuværende opioider brugt under graviditet giver minimal smertelindring og er forbundet med bivirkninger. IV acetaminophen har vist sig at forbedre smertekontrol markant efter kejsersnit og i den første fase af fødslen. Desuden reducerer IV acetaminophen behovet og forbruget af opioider efter operation. Hvis IV acetaminophen kan være lige så effektiv til at kontrollere smerter forbundet med moderens medicinske tilstande og livmodersammentrækninger med fødsel, så kan brugen af parenterale opioider hos gravide kvinder og dets eksponering for fosteret reduceres. Dette kan give nye muligheder i den medicinske behandling af smerter under graviditet. Derfor foreslår vi en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af IV acetaminophen sammenlignet med IV morfin.
Hypotese:
Vi antager, at IV acetaminophen er lige så effektiv som IV morfin til at reducere smerter hos gravide kvinder. Ved at gøre det kan IV acetaminophen reducere mængden af narkotiske stoffer, der er nødvendige hos kvinder med smerter.
Mål:
For at afgøre, om IV acetaminophen kan:
- Reducer smerter hos gravide kvinder
- Reducer mængden af opioidbrug hos gravide kvinder, der oplever smerter
- Reducer moder- og føtale bivirkninger sammenlignet med opioider
Studere design:
Til dette sammenlignende effektive forsøg foreslår vi et randomiseret, kontrolleret forsøg med IV acetaminophen vs. IV morfin hos gravide kvinder. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at IV acetaminophen er effektiv til at kontrollere smerte sammenlignet med placebo.[14,20] Det er således ikke berettiget at administrere kun en placebo til smertekontrol på nuværende tidspunkt.
Vi vil inkludere 3 forskellige grupper af gravide populationer, som møder smerter af forskellige årsager.
Gruppe 1: Gravide kvinder med livmodersammentrækninger, men ikke i fødsel Gruppe 2: Gravide kvinder med livmodersammentrækninger i første fase af fødslen Gruppe 3: Gravide kvinder med en medicinsk tilstand forbundet med smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1. Vi vil inkludere gravide kvinder over 24 uger af graviditeten, som har livmodersammentrækninger, men som ikke er i fødsel, og som berettiger behandling med intravenøs medicin til smertekontrol som en del af deres rutinebehandling. Dette vil blive defineret som tilstedeværelsen af livmoderkontraktioner dokumenteret på tokodynamometeret. Livmoderhalsen forbliver dog mindre end 2 cm udvidet og har ikke ændret sig efter 1 time efter at have undersøgt sin livmoderhals igen.[23]
Gruppe 2. Vi vil inkludere gravide kvinder over 34 uger af graviditeten, som har livmodersammentrækninger og er i første fase af fødslen, og som berettiger behandling med intravenøs medicin til smertekontrol som en del af deres rutinebehandling. Dette vil blive defineret som tilstedeværelsen af livmoderkontraktioner dokumenteret på tocodynamometeret og cervikal udvidelse større end 2 cm, men mindre end 6 cm. [23]
Gruppe 3. Vi vil inkludere gravide kvinder over 16 uger af graviditeten, som viser sig med smerter på grund af en maternel medicinsk tilstand, herunder seglcellekrise, pyelonefritis, pancreatitis, kolecystitis, nefrolithiasis eller hovedpine, og som berettiger behandling med intravenøs medicin til smertekontrol som en del af deres rutinemæssige behandling.
Ekskluderingskriterier:
Vi vil udelukke kvinder under 18 år, under 16 ugers svangerskab, med vægt under 50 kg og kontraindikationer for acetaminophen, herunder rapporterede forhøjede leverfunktionstests, leverskade, leversygdom, aktiv leversygdom, alkoholisme, kronisk underernæring, kendt koagulopati, blødning, kreatinin > 1,0 eller kendt allergi eller overfølsomhed over for acetaminophen. Vi vil også udelukke kvinder, der har fået opioider inden for de sidste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV Acetaminophen
IV acetaminophen til smertekontrol
|
IV Acetaminophen
|
|
Aktiv komparator: IV morfin
IV morfin til smertekontrol
|
IV Morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet som vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 120 minutter efter administration
|
Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0 mm til 140 mm.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at markere med en pen på skalaen for at vurdere deres smerte.
Negative forskelle i score indikerede en smertescore, der var dårligere end baseline, og positive forskelle indikerede en forbedret smertescore fra baseline.
|
baseline, 120 minutter efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring baseret på en 5-punkts verbal skala
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Antal deltagere, der modtog redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter administration
|
24 timer efter administration
|
|
|
Mængde af redningsmedicin over 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter administration
|
24 timer efter administration
|
|
|
Samlet mængde af indgivet undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 24 timer efter administration
|
24 timer efter administration
|
|
|
Patients globale tilfredshed på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Dette vil blive patientrapporteret.
|
24 timer
|
|
Antal deltagere med moderlige bivirkninger
Tidsramme: 1 time efter administration
|
Maternelle bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, hovedpine, kløe, søvnløshed og døsighed.
|
1 time efter administration
|
|
Antal deltagere med føtale hjertefrekvensændringer
Tidsramme: 1 time efter administration
|
Ændringer i føtal pulsmåling omfatter acceleration, decelerationer og variabilitet.
|
1 time efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-13-0763
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IV Acetaminophen
-
Sir Run Run Shaw HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Polen, Belgien, Spanien, Italien
-
argenxRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravis | Myasthenia gravis | gMG | Generaliseret myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab-seropositiv generaliseret myasthenia gravisForenede Stater, Spanien, Belgien, Polen, Italien
-
argenxRekrutteringIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Immun trombocytopenisk purpura | ITP | Immun trombocytopeni (ITP) | Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | ITP - Immun trombocytopeniSpanien, Rumænien, Polen, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien
-
argenxRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Forenede Stater, Kina, Spanien, Irland, Serbien, Østrig, Polen, Tyskland, Kroatien, Bulgarien, Italien, Frankrig, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Rumænien, Portugal
-
argenxRekruttering
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisForenede Stater