Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Acetaminophen vs IV Morfin til smertekontrol hos gravide kvinder

31. december 2020 opdateret af: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med IV Acetaminophen Versus IV Morfin til at håndtere smerter under graviditet: Kan opioidbrug reduceres hos gravide kvinder?

Formål: At bestemme, om IV acetaminophen kan 1) mindske smerter hos gravide kvinder, 2) reducere mængden af ​​opioidbrug hos gravide kvinder, der oplever smerter, 3) reducere moderlige og fosterlige bivirkninger sammenlignet med opioider.

Design: Dette er et sammenlignende effektivt forsøg, der er et randomiseret, kontrolleret forsøg med IV acetaminophen vs. IV morfin hos gravide kvinder.

Procedurer: Kvinder, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til IV acetaminophen eller IV morfin. IV acetaminophen-gruppen vil få op til fire standarddoser af IV acetaminophen under deres ophold på hospitalet. Den anden gruppe vil få op til seks standarddoser morfin. Forsøgspersoner vil udfylde en smerteskala efter medicinindgivelse og vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for dette kliniske forsøg Målet med analgesi under graviditet er at reducere smerte og samtidig minimere både moderlige og fosterlige bivirkninger. Nuværende opioider brugt under graviditet giver minimal smertelindring og er forbundet med bivirkninger. IV acetaminophen har vist sig at forbedre smertekontrol markant efter kejsersnit og i den første fase af fødslen. Desuden reducerer IV acetaminophen behovet og forbruget af opioider efter operation. Hvis IV acetaminophen kan være lige så effektiv til at kontrollere smerter forbundet med moderens medicinske tilstande og livmodersammentrækninger med fødsel, så kan brugen af ​​parenterale opioider hos gravide kvinder og dets eksponering for fosteret reduceres. Dette kan give nye muligheder i den medicinske behandling af smerter under graviditet. Derfor foreslår vi en sammenlignende effektivitetsundersøgelse af IV acetaminophen sammenlignet med IV morfin.

Hypotese:

Vi antager, at IV acetaminophen er lige så effektiv som IV morfin til at reducere smerter hos gravide kvinder. Ved at gøre det kan IV acetaminophen reducere mængden af ​​narkotiske stoffer, der er nødvendige hos kvinder med smerter.

Mål:

For at afgøre, om IV acetaminophen kan:

  1. Reducer smerter hos gravide kvinder
  2. Reducer mængden af ​​opioidbrug hos gravide kvinder, der oplever smerter
  3. Reducer moder- og føtale bivirkninger sammenlignet med opioider

Studere design:

Til dette sammenlignende effektive forsøg foreslår vi et randomiseret, kontrolleret forsøg med IV acetaminophen vs. IV morfin hos gravide kvinder. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at IV acetaminophen er effektiv til at kontrollere smerte sammenlignet med placebo.[14,20] Det er således ikke berettiget at administrere kun en placebo til smertekontrol på nuværende tidspunkt.

Vi vil inkludere 3 forskellige grupper af gravide populationer, som møder smerter af forskellige årsager.

Gruppe 1: Gravide kvinder med livmodersammentrækninger, men ikke i fødsel Gruppe 2: Gravide kvinder med livmodersammentrækninger i første fase af fødslen Gruppe 3: Gravide kvinder med en medicinsk tilstand forbundet med smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1. Vi vil inkludere gravide kvinder over 24 uger af graviditeten, som har livmodersammentrækninger, men som ikke er i fødsel, og som berettiger behandling med intravenøs medicin til smertekontrol som en del af deres rutinebehandling. Dette vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​livmoderkontraktioner dokumenteret på tokodynamometeret. Livmoderhalsen forbliver dog mindre end 2 cm udvidet og har ikke ændret sig efter 1 time efter at have undersøgt sin livmoderhals igen.[23]

Gruppe 2. Vi vil inkludere gravide kvinder over 34 uger af graviditeten, som har livmodersammentrækninger og er i første fase af fødslen, og som berettiger behandling med intravenøs medicin til smertekontrol som en del af deres rutinebehandling. Dette vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​livmoderkontraktioner dokumenteret på tocodynamometeret og cervikal udvidelse større end 2 cm, men mindre end 6 cm. [23]

Gruppe 3. Vi vil inkludere gravide kvinder over 16 uger af graviditeten, som viser sig med smerter på grund af en maternel medicinsk tilstand, herunder seglcellekrise, pyelonefritis, pancreatitis, kolecystitis, nefrolithiasis eller hovedpine, og som berettiger behandling med intravenøs medicin til smertekontrol som en del af deres rutinemæssige behandling.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke kvinder under 18 år, under 16 ugers svangerskab, med vægt under 50 kg og kontraindikationer for acetaminophen, herunder rapporterede forhøjede leverfunktionstests, leverskade, leversygdom, aktiv leversygdom, alkoholisme, kronisk underernæring, kendt koagulopati, blødning, kreatinin > 1,0 eller kendt allergi eller overfølsomhed over for acetaminophen. Vi vil også udelukke kvinder, der har fået opioider inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Acetaminophen
IV acetaminophen til smertekontrol
IV Acetaminophen
Aktiv komparator: IV morfin
IV morfin til smertekontrol
IV Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet som vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 120 minutter efter administration
Den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0 mm til 140 mm. Forsøgspersonen vil blive bedt om at markere med en pen på skalaen for at vurdere deres smerte. Negative forskelle i score indikerede en smertescore, der var dårligere end baseline, og positive forskelle indikerede en forbedret smertescore fra baseline.
baseline, 120 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring baseret på en 5-punkts verbal skala
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere, der modtog redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter administration
24 timer efter administration
Mængde af redningsmedicin over 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter administration
24 timer efter administration
Samlet mængde af indgivet undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 24 timer efter administration
24 timer efter administration
Patients globale tilfredshed på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive patientrapporteret.
24 timer
Antal deltagere med moderlige bivirkninger
Tidsramme: 1 time efter administration
Maternelle bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, hovedpine, kløe, søvnløshed og døsighed.
1 time efter administration
Antal deltagere med føtale hjertefrekvensændringer
Tidsramme: 1 time efter administration
Ændringer i føtal pulsmåling omfatter acceleration, decelerationer og variabilitet.
1 time efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Acetaminophen

Abonner