- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02267772
임산부의 통증 조절을 위한 IV 아세트아미노펜 대 IV 모르핀
임신 중 통증 관리를 위한 IV 아세트아미노펜 대 IV 모르핀의 무작위 통제 시험: 임산부에서 오피오이드 사용을 줄일 수 있습니까?
목적: IV acetaminophen이 1) 임산부의 통증 감소, 2) 통증이 있는 임산부의 아편유사제 사용량 감소, 3) 아편유사제와 비교하여 산모 및 태아 부작용 감소 효과를 확인하고자 하였다.
디자인: 이것은 임신한 여성에서 IV 아세트아미노펜 대 IV 모르핀의 무작위 통제 시험인 비교 효과적인 시험입니다.
절차: 포함/제외 기준을 충족하는 여성은 IV 아세트아미노펜 또는 IV 모르핀에 무작위 배정됩니다. IV 아세트아미노펜 그룹은 병원에 머무는 동안 IV 아세트아미노펜 표준 용량을 최대 4회 투여합니다. 두 번째 그룹은 최대 6개의 표준 용량의 모르핀을 투여받게 됩니다. 피험자는 투약 후 통증 척도를 작성하고 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 이론적 근거 임신 중 진통제의 목표는 산모와 태아의 부작용을 최소화하면서 통증을 줄이는 것입니다. 현재 임신 중에 사용되는 오피오이드는 최소한의 통증 완화를 제공하며 부작용과 관련이 있습니다. IV 아세트아미노펜은 제왕절개 후 및 분만 첫 단계에서 통증 조절을 상당히 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 IV 아세트아미노펜은 수술 후 아편유사제의 필요성과 소비를 줄입니다. IV 아세트아미노펜이 산모의 건강 상태 및 자궁 수축과 관련된 통증을 조절하는 데 효과적일 수 있다면 임산부의 비경구적 아편유사제 사용과 태아에 대한 노출을 줄일 수 있습니다. 이것은 임신 통증의 의학적 관리에 새로운 기회를 제공할 수 있습니다. 따라서 IV 모르핀과 비교하여 IV 아세트아미노펜의 비교 효과 시험을 제안합니다.
가설:
우리는 IV 아세트아미노펜이 임산부의 통증을 줄이는 데 IV 모르핀만큼 효과적이라는 가설을 세웁니다. 그렇게 함으로써 IV 아세트아미노펜은 통증이 있는 여성에게 필요한 마약의 양을 줄일 수 있습니다.
목표:
IV 아세트아미노펜이 할 수 있는지 확인하려면:
- 임산부의 통증 감소
- 통증이 있는 임산부의 아편유사제 사용량을 줄입니다.
- 오피오이드에 비해 산모 및 태아의 부작용 감소
연구 설계:
이 비교적 효과적인 시험을 위해 우리는 임산부에서 IV 아세트아미노펜 대 IV 모르핀의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이전 연구에서는 IV 아세트아미노펜이 위약에 비해 통증 조절에 효과적임을 확인했습니다.[14,20] 따라서 통증 조절을 위해 위약만을 투여하는 것은 현재로서는 정당화되지 않습니다.
우리는 서로 다른 이유로 고통을 겪는 3가지 다른 그룹의 임신 인구를 포함할 것입니다.
그룹 1: 자궁 수축이 있지만 분만 중이 아닌 임산부 그룹 2: 분만 첫 단계에서 자궁 수축이 있는 임산부 그룹 3: 통증과 관련된 의학적 상태가 있는 임산부.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1. 우리는 자궁 수축을 나타내지만 분만 중이 아니며 일상적인 치료의 일부로 통증 조절을 위해 정맥 내 약물 치료가 필요한 임신 24주 이상의 임산부를 포함할 것입니다. 이것은 tocodynamometer에 기록된 자궁 수축의 존재로 정의됩니다. 그러나 자궁경부는 2cm 미만으로 확장되어 있으며 자궁경부를 재검사한 후 1시간이 지나도 변화가 없습니다.[23]
그룹 2. 자궁 수축이 있고 분만 첫 단계에 있으며 일상적인 치료의 일부로 통증 조절을 위해 정맥 내 약물 치료가 필요한 임신 34주 이상의 임산부를 포함합니다. 이것은 tocodynamometer에 문서화 된 자궁 수축의 존재와 2cm 이상 6cm 미만의 자궁 경부 확장으로 정의됩니다. [23]
그룹 3. 겸상적혈구 위기, 신우신염, 췌장염, 담낭염, 신결석증 또는 두통을 포함한 산모의 의학적 상태로 인해 통증을 호소하고 통증 조절을 위해 정맥 내 약물 치료가 필요한 임신 16주 이상의 임산부를 포함합니다. 일상적인 치료의 일부입니다.
제외 기준:
18세 미만, 임신 16주 미만, 체중 50kg 미만, 보고된 간 기능 검사 상승, 간 손상, 간 장애, 활동성 간 질환, 알코올 중독, 만성 영양실조, 알려진 응고병증, 출혈, 크레아티닌 > 1.0, 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증. 또한 지난 24시간 이내에 아편유사제를 투여받은 여성도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 아세트아미노펜
통증 조절을 위한 IV 아세트아미노펜
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IV 아세트아미노펜
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활성 비교기: IV 모르핀
통증 조절을 위한 IV 모르핀
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IV 모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 투여 후 120분
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VAS(Visual Analogue Scale)의 범위는 0mm에서 140mm입니다.
대상자는 통증을 평가하기 위해 저울에 펜으로 표시하도록 요청받습니다.
점수의 음의 차이는 기준선보다 더 나쁜 통증 점수를 나타냈고 양의 차이는 기준선에서 개선된 통증 점수를 나타냈습니다.
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기준선, 투여 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 언어 척도에 기반한 통증 완화
기간: 24시간
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24시간
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구조 약물을 받은 참가자 수
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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24시간 동안 구조 약물의 양
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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투여된 연구 약물의 총량
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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24시간 환자의 전반적인 만족도
기간: 24시간
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이것은 환자에게 보고될 것입니다.
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24시간
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산모 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 1시간 후
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산모의 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 두통, 소양증, 불면증, 졸음 등이 있습니다.
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투여 1시간 후
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태아 심박수 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 1시간 후
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태아 심박수 추적의 변화에는 가속, 감속 및 가변성이 포함됩니다.
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투여 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-13-0763
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