IV 对乙酰氨基酚与 IV 吗啡对孕妇疼痛的控制
IV 对乙酰氨基酚与 IV 吗啡治疗妊娠期疼痛的随机对照试验：孕妇可以减少阿片类药物的使用吗？
目的：确定静脉注射对乙酰氨基酚是否可以 1) 减轻孕妇的疼痛，2) 减少遇到疼痛的孕妇使用阿片类药物的量，3) 与阿片类药物相比，减少母体和胎儿的不良反应。
设计：这是一项比较有效的试验，是一项在孕妇中进行静脉注射对乙酰氨基酚与静脉注射吗啡的随机对照试验。
程序：符合纳入/排除标准的女性将被随机分配至静脉注射对乙酰氨基酚或静脉注射吗啡。 IV 对乙酰氨基酚组在住院期间将接受最多四次标准剂量的 IV 对乙酰氨基酚。 第二组将获得多达六个标准剂量的吗啡。 受试者将在服药后完成疼痛量表，并询问任何副作用。
研究概览
详细说明
本临床试验的基本原理 妊娠期镇痛的目标是减轻疼痛，同时最大限度地减少母体和胎儿的不良反应。 目前在怀孕期间使用的阿片类药物只能提供最低限度的镇痛作用，并且与不良反应有关。 IV 对乙酰氨基酚已被证明可以显着改善剖宫产后和分娩第一阶段的疼痛控制。 此外，IV 对乙酰氨基酚减少了手术后对阿片类药物的需求和消耗。 如果静脉注射对乙酰氨基酚可以有效地控制与产妇身体状况和分娩时的子宫收缩相关的疼痛，那么孕妇使用肠外阿片类药物及其对胎儿的接触可能会减少。 这可以为妊娠期疼痛的医疗管理提供新的机会。 因此，我们提出了 IV 对乙酰氨基酚与 IV 吗啡的比较有效性试验。
假设：
我们假设静脉注射对乙酰氨基酚在减轻孕妇疼痛方面与静脉注射吗啡一样有效。 这样一来，静脉注射对乙酰氨基酚可以减少患有疼痛的女性所需的麻醉药量。
目标：
确定静脉注射对乙酰氨基酚是否可以：
- 减少孕妇的疼痛
- 减少遭受疼痛的孕妇的阿片类药物使用量
- 与阿片类药物相比减少母婴不良反应
学习规划：
对于这项比较有效的试验，我们建议对孕妇进行静脉注射对乙酰氨基酚与静脉注射吗啡的随机对照试验。 先前的研究已经证实，与安慰剂相比，静脉注射对乙酰氨基酚可有效控制疼痛。 [14,20] 因此，目前仅给予安慰剂来控制疼痛是不合理的。
我们将包括 3 组不同的怀孕人群，他们因不同原因而感到疼痛。
第 1 组：有子宫收缩但未分娩的孕妇 第 2 组：在第一产程中有子宫收缩的孕妇 第 3 组：患有疼痛相关疾病的孕妇。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
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Houston、Texas、美国、77026
- Lyndon B Johnson Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
第 1 组。 我们将纳入妊娠超过 24 周且出现子宫收缩但未分娩且需要静脉内药物治疗以控制疼痛作为常规治疗一部分的孕妇。 这将被定义为在分娩力计上记录的子宫收缩的存在。 然而，宫颈仍然扩张不到 2 厘米，并且在重新检查她的宫颈后 1 小时后没有变化。 [23]
第 2 组。我们将包括妊娠超过 34 周的孕妇，她们出现子宫收缩并处于分娩的第一阶段，并且需要通过静脉内药物治疗以控制疼痛作为其常规治疗的一部分。 这将被定义为在分娩力计上记录的子宫收缩和大于 2 cm 但小于 6 cm 的宫颈扩张的存在。 [23]
第 3 组。我们将包括怀孕超过 16 周的孕妇，她们因母亲身体状况（包括镰状细胞危象、肾盂肾炎、胰腺炎、胆囊炎、肾结石或头痛）而出现疼痛，并且需要接受静脉药物治疗以控制疼痛他们常规治疗的一部分。
排除标准：
我们将排除年龄小于 18 岁、妊娠小于 16 周、体重小于 50 公斤和对乙酰氨基酚禁忌症的女性，包括报告的肝功能检查升高、肝损伤、肝病、活动性肝病、酒精中毒、慢性营养不良、已知的凝血病、出血、肌酐 > 1.0，或已知对对乙酰氨基酚过敏或超敏反应。 我们还将排除在过去 24 小时内接受过任何阿片类药物的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV 对乙酰氨基酚
IV 对乙酰氨基酚控制疼痛
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IV 对乙酰氨基酚
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有源比较器：静脉注射吗啡
IV 吗啡用于镇痛
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IV 吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度变化
大体时间：基线，给药后 120 分钟
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视觉模拟量表 (VAS) 的范围从 0 毫米到 140 毫米。
受试者将被要求用笔在量表上标记以评估他们的疼痛。
分数的负差异表示疼痛评分比基线差，正差异表示疼痛评分较基线有所改善。
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基线，给药后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 5 点语言量表的疼痛缓解
大体时间：24小时
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24小时
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接受救援药物的参与者人数
大体时间：给药后24小时
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给药后24小时
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超过 24 小时的抢救药物数量
大体时间：给药后24小时
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给药后24小时
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给予的研究药物总量
大体时间：给药后24小时
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给药后24小时
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患者 24 小时总体满意度
大体时间：24小时
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这将是耐心的报告。
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24小时
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有产妇副作用的参与者人数
大体时间：给药后1小时
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产妇的副作用包括恶心、呕吐、头痛、瘙痒、失眠和嗜睡。
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给药后1小时
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有胎心率变化的参与者人数
大体时间：给药后1小时
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胎儿心率追踪的变化包括加速、减速和变异性。
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给药后1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jerrie S Refuerzo, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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