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Paracetamol IV vs. Morphin IV zur Schmerzkontrolle bei Schwangeren

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit IV-Acetaminophen versus IV-Morphin zur Schmerzlinderung in der Schwangerschaft: Kann der Opioidkonsum bei Schwangeren reduziert werden?

Zweck: Bestimmung, ob intravenöses Paracetamol 1) Schmerzen bei schwangeren Frauen lindern kann, 2) die Menge des Opioidkonsums bei schwangeren Frauen, die unter Schmerzen leiden, 3) im Vergleich zu Opioiden Nebenwirkungen auf Mutter und Fötus reduzieren kann.

Design: Dies ist eine vergleichende, effektive Studie, bei der es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit i.v. Paracetamol vs. i.v. Morphin bei schwangeren Frauen handelt.

Verfahren: Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert intravenös mit Paracetamol oder intravenös mit Morphin behandelt. Die intravenöse Paracetamol-Gruppe erhält während ihres Krankenhausaufenthalts bis zu vier Standarddosen intravenös verabreichtes Paracetamol. Die zweite Gruppe erhält bis zu sechs Standarddosen Morphin. Die Probanden füllen nach der Medikamentenverabreichung eine Schmerzskala aus und werden nach Nebenwirkungen gefragt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung dieser klinischen Studie Das Ziel der Analgesie in der Schwangerschaft ist die Schmerzlinderung bei gleichzeitiger Minimierung sowohl der mütterlichen als auch der fötalen Nebenwirkungen. Gegenwärtig in der Schwangerschaft verwendete Opioide bieten nur eine minimale Schmerzlinderung und sind mit Nebenwirkungen verbunden. Es wurde gezeigt, dass Paracetamol i.v. die Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt und in der ersten Phase der Wehen signifikant verbessert. Darüber hinaus reduziert intravenös verabreichtes Paracetamol den Bedarf und Verbrauch von Opioiden nach einer Operation. Wenn intravenöses Paracetamol bei der Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit mütterlichen Erkrankungen und Uteruskontraktionen bei der Geburt ebenso wirksam sein kann, dann könnte die Verwendung von parenteralen Opioiden bei schwangeren Frauen und ihre Exposition gegenüber dem Fötus reduziert werden. Dies könnte neue Möglichkeiten in der medizinischen Behandlung von Schmerzen in der Schwangerschaft eröffnen. Daher schlagen wir eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von intravenös verabreichtem Paracetamol im Vergleich zu intravenös verabreichtem Morphin vor.

Hypothese:

Wir nehmen an, dass intravenös verabreichtes Paracetamol bei der Schmerzlinderung bei schwangeren Frauen genauso wirksam ist wie intravenös verabreichtes Morphin. Auf diese Weise kann Paracetamol i.v. die Menge an Betäubungsmitteln reduzieren, die bei Frauen mit Schmerzen benötigt werden.

Ziele:

Um festzustellen, ob IV Paracetamol kann:

  1. Verringern Sie Schmerzen bei schwangeren Frauen
  2. Reduzieren Sie die Menge des Opioidkonsums bei schwangeren Frauen, die Schmerzen haben
  3. Reduzieren Sie unerwünschte Wirkungen auf Mutter und Fötus im Vergleich zu Opioiden

Studiendesign:

Für diese vergleichende effektive Studie schlagen wir eine randomisierte, kontrollierte Studie mit IV-Acetaminophen vs. IV-Morphin bei schwangeren Frauen vor. Frühere Studien haben bestätigt, dass intravenös verabreichtes Paracetamol im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzkontrolle wirksam ist.[14,20] Daher ist es derzeit nicht gerechtfertigt, nur ein Placebo zur Schmerzkontrolle zu verabreichen.

Wir werden 3 verschiedene Gruppen schwangerer Bevölkerungsgruppen einbeziehen, die aus unterschiedlichen Gründen Schmerzen haben.

Gruppe 1: Schwangere mit Uteruskontraktionen, aber ohne Wehen. Gruppe 2: Schwangere mit Uteruskontraktionen im ersten Stadium der Wehen. Gruppe 3: Schwangere mit einer Erkrankung, die mit Schmerzen einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1. Wir werden schwangere Frauen nach mehr als 24 Schwangerschaftswochen einschließen, die sich mit Uteruskontraktionen vorstellen, aber keine Wehen haben und die eine Behandlung mit intravenösen Medikamenten zur Schmerzkontrolle als Teil ihrer Routinebehandlung rechtfertigen. Dies wird als das Vorhandensein von Uteruskontraktionen definiert, die auf dem Tocodynamometer dokumentiert sind. Der Gebärmutterhals bleibt jedoch weniger als 2 cm geweitet und hat sich nach einer Stunde nach erneuter Untersuchung ihres Gebärmutterhalses nicht verändert.[23]

Gruppe 2. Wir schließen schwangere Frauen über 34 Schwangerschaftswochen ein, die sich mit Uteruskontraktionen vorstellen und sich in der ersten Phase der Wehen befinden und die eine Behandlung mit intravenösen Medikamenten zur Schmerzkontrolle als Teil ihrer Routinebehandlung rechtfertigen. Dies wird definiert als das Vorhandensein von Uteruskontraktionen, die auf dem Tocodynamometer dokumentiert sind, und eine zervikale Dilatation von mehr als 2 cm, aber weniger als 6 cm. [23]

Gruppe 3. Wir schließen schwangere Frauen über 16 Schwangerschaftswochen ein, die aufgrund einer mütterlichen Erkrankung, einschließlich Sichelzellenkrise, Pyelonephritis, Pankreatitis, Cholezystitis, Nephrolithiasis oder Kopfschmerzen, Schmerzen haben und bei denen eine Behandlung mit intravenösen Medikamenten zur Schmerzkontrolle gerechtfertigt ist Teil ihrer Routinebehandlung.

Ausschlusskriterien:

Wir werden Frauen unter 18 Jahren, weniger als 16 Schwangerschaftswochen, mit einem Gewicht von weniger als 50 kg und Kontraindikationen für Paracetamol ausschließen, einschließlich gemeldeter erhöhter Leberfunktionstests, Leberschädigung, Lebererkrankung, aktiver Lebererkrankung, Alkoholismus, chronischer Unterernährung, bekannte Koagulopathie, Blutung, Kreatinin > 1,0 oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol. Wir werden auch Frauen ausschließen, die innerhalb der letzten 24 Stunden Opioide erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Paracetamol
IV Paracetamol zur Schmerzkontrolle
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV Paracetamol
Aktiver Komparator: IV-Morphin
IV Morphin zur Schmerzkontrolle
Arzneimittel: IV Morphin
IV Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 120 Minuten nach Verabreichung
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 mm bis 140 mm. Der Proband wird gebeten, mit einem Stift auf der Skala zu markieren, um seinen Schmerz zu bewerten. Negative Unterschiede in den Werten zeigten einen Schmerzwert an, der schlechter als der Ausgangswert war, und positive Unterschiede zeigten einen verbesserten Schmerzwert gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie, 120 Minuten nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung basierend auf einer verbalen 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten haben
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
24 Stunden nach der Verabreichung
Menge der Notfallmedikation über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
24 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtmenge des verabreichten Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
24 Stunden nach der Verabreichung
Globale Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird vom Patienten gemeldet.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung
Mütterliche Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Schlaflosigkeit und Benommenheit.
1 Stunde nach Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung
Änderungen in der Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz umfassen Beschleunigung, Verzögerungen und Variabilität.
1 Stunde nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-13-0763

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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