IV Acetaminophen vs IV Morfin för smärtkontroll hos gravida kvinnor
En randomiserad, kontrollerad studie av IV Acetaminophen Versus IV Morfin för att hantera smärta under graviditet: Kan opioidanvändning minskas hos gravida kvinnor?
Syfte: Att avgöra om IV paracetamol kan 1) minska smärta hos gravida kvinnor, 2) minska mängden opioidanvändning hos gravida kvinnor som stöter på smärta, 3) minska biverkningar hos modern och foster jämfört med opioider.
Design: Detta är en jämförande effektiv studie som är en randomiserad, kontrollerad studie av IV acetaminophen vs IV morfin hos gravida kvinnor.
Procedurer: Kvinnor som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna randomiseras till IV paracetamol eller IV morfin. IV acetaminophen-gruppen kommer att få upp till fyra standarddoser av IV acetaminophen under sin vistelse på sjukhuset. Den andra gruppen kommer att få upp till sex standarddoser av morfin. Försökspersoner kommer att fylla i en smärtskala efter medicinadministrering och kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skäl för denna kliniska prövning Målet med analgesi under graviditet är att minska smärta samtidigt som de skadliga effekterna på både modern och foster minimeras. Nuvarande opioider som används under graviditet ger minimal smärtlindring och är förknippade med negativa effekter. IV paracetamol har visat sig avsevärt förbättra smärtkontrollen efter kejsarsnitt och i det första skedet av förlossningen. Dessutom minskar IV acetaminophen behovet och konsumtionen av opioider efter operation. Om IV acetaminophen kan vara lika effektivt för att kontrollera smärta i samband med moderns medicinska tillstånd och livmodersammandragningar i samband med förlossningen, kan användningen av parenterala opioider hos gravida kvinnor och dess exponering för fostret minskas. Detta kan ge nya möjligheter inom medicinsk behandling av smärta under graviditeten. Därför föreslår vi en jämförande effektivitetsprövning av IV acetaminophen jämfört med IV morfin.
Hypotes:
Vi antar att IV acetaminophen är lika effektivt som IV morfin för att minska smärta hos gravida kvinnor. På så sätt kan IV paracetamol minska mängden narkotika som behövs hos kvinnor med smärta.
Mål:
För att avgöra om IV paracetamol kan:
- Minska smärta hos gravida kvinnor
- Minska mängden opioidanvändning hos gravida kvinnor som stöter på smärta
- Minska maternala och fosterskadliga effekterna jämfört med opioider
Studera design:
För denna jämförande effektiva studie föreslår vi en randomiserad, kontrollerad studie av IV acetaminophen vs IV morfin hos gravida kvinnor. Tidigare studier har bekräftat att IV acetaminophen är effektivt för att kontrollera smärta jämfört med placebo.[14,20] Det är därför inte motiverat att administrera bara en placebo för smärtkontroll för närvarande.
Vi kommer att inkludera 3 olika grupper av gravida populationer som stöter på smärta av olika anledningar.
Grupp 1: Gravida kvinnor med livmodersammandragningar, men inte under förlossning Grupp 2: Gravida kvinnor med livmodersammandragningar i det första skedet av förlossningen Grupp 3: Gravida kvinnor med ett medicinskt tillstånd som är förknippat med smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1. Vi kommer att inkludera gravida kvinnor över 24 veckors graviditet som uppvisar livmodersammandragningar, men som inte är i förlossning och som motiverar behandling med intravenös medicin för smärtkontroll som en del av sin rutinbehandling. Detta kommer att definieras som närvaron av livmodersammandragningar dokumenterade på tokodynamometern. Däremot förblir livmoderhalsen mindre än 2 cm dilaterad och har inte förändrats efter 1 timme efter att ha undersökt livmoderhalsen igen.[23]
Grupp 2. Vi kommer att inkludera gravida kvinnor över 34 veckor av graviditeten som uppvisar livmodersammandragningar och är i det första skedet av förlossningen och som motiverar behandling med intravenös medicin för smärtkontroll som en del av sin rutinbehandling. Detta kommer att definieras som närvaron av livmodersammandragningar dokumenterade på tokodynamometern och cervikal dilatation större än 2 cm, men mindre än 6 cm. [23]
Grupp 3. Vi kommer att inkludera gravida kvinnor över 16 veckor av graviditeten som uppvisar smärta på grund av ett moderns medicinskt tillstånd, inklusive sicklecellskris, pyelonefrit, pankreatit, kolecystit, nefrolitiasis eller huvudvärk och som kräver behandling med intravenös medicin för smärtkontroll som en del av deras rutinbehandling.
Exklusions kriterier:
Vi kommer att utesluta kvinnor under 18 år, under 16 veckors graviditet, med vikt mindre än 50 kg och kontraindikationer mot paracetamol inklusive rapporterade förhöjda leverfunktionstester, leverskada, leverstörning, aktiv leversjukdom, alkoholism, kronisk undernäring, känd koagulopati, blödning, kreatinin > 1,0 eller känd allergi eller överkänslighet mot paracetamol. Vi kommer också att utesluta kvinnor som har fått några opioider inom de senaste 24 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Acetaminophen
IV acetaminophen för smärtkontroll
|
IV Acetaminophen
|
|
Aktiv komparator: IV morfin
IV morfin för smärtkontroll
|
IV Morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet som bedöms av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baslinje, 120 minuter efter administrering
|
Den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 mm till 140 mm.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera med en penna på skalan för att bedöma sin smärta.
Negativa skillnader i poäng indikerade ett smärtpoäng sämre än baseline och positiva skillnader indikerade ett förbättrat smärtpoäng från baseline.
|
baslinje, 120 minuter efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring baserad på en 5-punkts verbal skala
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Antal deltagare som fick räddningsmediciner
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
24 timmar efter administrering
|
|
|
Mängd räddningsmedicin under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
24 timmar efter administrering
|
|
|
Total mängd administrerat studieläkemedel
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
24 timmar efter administrering
|
|
|
Patientens globala tillfredsställelse vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Detta kommer att patientrapporteras.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare med mammans biverkningar
Tidsram: 1 timme efter administrering
|
Maternala biverkningar inkluderar illamående, kräkningar, huvudvärk, klåda, sömnlöshet och dåsighet.
|
1 timme efter administrering
|
|
Antal deltagare med fostrets hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: 1 timme efter administrering
|
Förändringar i fostrets hjärtfrekvens inkluderar acceleration, retardationer och variabilitet.
|
1 timme efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-13-0763
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .