Внутривенное введение ацетаминофена в сравнении с внутривенным введением морфина для контроля боли у беременных женщин
Рандомизированное контролируемое исследование внутривенного введения ацетаминофена в сравнении с внутривенным введением морфина для облегчения боли при беременности: можно ли сократить употребление опиоидов беременными женщинами?
Цель: определить, может ли ацетаминофен внутривенно 1) уменьшать боль у беременных женщин, 2) уменьшать количество употребления опиоидов беременными женщинами, которые испытывают боль, 3) уменьшать побочные эффекты для матери и плода по сравнению с опиоидами.
Дизайн: это сравнительное эффективное исследование, представляющее собой рандомизированное контролируемое исследование внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с внутривенным введением морфина беременным женщинам.
Процедуры: женщины, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для внутривенного введения ацетаминофена или внутривенного морфина. Группа внутривенного введения ацетаминофена получит до четырех стандартных доз внутривенного введения ацетаминофена во время пребывания в больнице. Вторая группа получит до шести стандартных доз морфина. Субъекты заполнят шкалу боли после введения лекарства и будут спрошены о любых побочных эффектах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование данного клинического испытания Целью обезболивания во время беременности является уменьшение боли при минимизации побочных эффектов как для матери, так и для плода. Современные опиоиды, используемые во время беременности, обеспечивают минимальное облегчение боли и связаны с побочными эффектами. Было показано, что внутривенное введение ацетаминофена значительно улучшает контроль над болью после кесарева сечения и на первом этапе родов. Кроме того, внутривенное введение ацетаминофена снижает потребность в опиоидах и их потребление после операции. Если внутривенный ацетаминофен может быть столь же эффективным в борьбе с болью, связанной с состоянием здоровья матери, и сокращением матки во время родов, то использование парентеральных опиоидов беременными женщинами и их воздействие на плод может быть уменьшено. Это может открыть новые возможности в медикаментозном лечении боли во время беременности. Таким образом, мы предлагаем провести сравнительное исследование эффективности внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с внутривенным введением морфина.
Гипотеза:
Мы предполагаем, что ацетаминофен внутривенно так же эффективен, как морфин внутривенно, в уменьшении боли у беременных женщин. При этом внутривенное введение ацетаминофена может уменьшить количество наркотиков, необходимых женщинам с болью.
Цели:
Чтобы определить, может ли ацетаминофен внутривенно:
- Уменьшить боль у беременных
- Уменьшите количество употребления опиоидов беременными женщинами, которые испытывают боль
- Уменьшить побочные эффекты для матери и плода по сравнению с опиоидами
Дизайн исследования:
Для этого сравнительного эффективного исследования мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с внутривенным введением морфина беременным женщинам. Предыдущие исследования подтвердили, что ацетаминофен внутривенно эффективен в борьбе с болью по сравнению с плацебо.[14,20] Таким образом, введение только плацебо для обезболивания в настоящее время не оправдано.
Мы включим 3 разные группы беременных, которые сталкиваются с болью по разным причинам.
Группа 1: Беременные с сокращениями матки, но не в родах. Группа 2: Беременные с сокращениями матки в первом периоде родов. Группа 3: Беременные с заболеванием, связанным с болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа 1. Мы будем включать беременных женщин со сроком беременности более 24 недель, у которых наблюдаются сокращения матки, но они не рожают и которым требуется внутривенное обезболивание в рамках их обычного лечения. Это будет определяться наличием сокращений матки, зарегистрированным на токодинамометре. Однако раскрытие шейки матки остается менее 2 см и не изменилось через 1 час после повторного осмотра шейки матки.[23]
Группа 2. Мы будем включать беременных женщин со сроком беременности более 34 недель, у которых наблюдаются сокращения матки и которые находятся на первом этапе родов и которым требуется внутривенное обезболивание в рамках их обычного лечения. Это будет определяться наличием сокращений матки, зарегистрированных на токодинамометре, и раскрытием шейки матки более 2 см, но менее 6 см. [23]
Группа 3. Мы будем включать беременных женщин со сроком беременности более 16 недель, которые обращаются с болью из-за состояния здоровья матери, включая серповидно-клеточный криз, пиелонефрит, панкреатит, холецистит, почечнокаменную болезнь или головную боль, и которым требуется лечение внутривенным обезболиванием в качестве частью их обычного лечения.
Критерий исключения:
Мы исключаем женщин моложе 18 лет, со сроком беременности менее 16 недель, с массой тела менее 50 кг и противопоказаниями к приему ацетаминофена, включая сообщения о повышенных функциональных пробах печени, травме печени, заболеваниях печени, активном заболевании печени, алкоголизме, хроническом недоедании, известная коагулопатия, кровотечение, креатинин> 1,0 или известная аллергия или гиперчувствительность к ацетаминофену. Мы также исключим женщин, которые получали какие-либо опиоиды в течение последних 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV ацетаминофен
В/в ацетаминофен для снятия боли
|
IV ацетаминофен
|
|
Активный компаратор: Внутривенно морфин
В/в морфин для снятия боли
|
IV морфин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 120 минут после введения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) находится в диапазоне от 0 до 140 мм.
Субъекту будет предложено отметить ручкой на шкале, чтобы оценить их боль.
Отрицательные различия в баллах указывали на ухудшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем, а положительные различия указывали на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, через 120 минут после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли по 5-балльной вербальной шкале
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Количество участников, получивших спасательные лекарства
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
|
Через 24 часа после введения
|
|
|
Количество спасательных препаратов за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
|
Через 24 часа после введения
|
|
|
Общее количество введенного исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
|
Через 24 часа после введения
|
|
|
Общая удовлетворенность пациентов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Об этом будет сообщено пациенту.
|
24 часа
|
|
Количество участников с материнскими побочными эффектами
Временное ограничение: Через 1 час после введения
|
Побочные эффекты у матери включают тошноту, рвоту, головную боль, зуд, бессонницу и сонливость.
|
Через 1 час после введения
|
|
Количество участников с изменениями частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Через 1 час после введения
|
Изменения в отслеживании сердечного ритма плода включают ускорение, замедление и вариабельность.
|
Через 1 час после введения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-13-0763
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .