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Paracetamolo IV vs morfina IV per il controllo del dolore nelle donne in gravidanza

31 dicembre 2020 aggiornato da: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio randomizzato e controllato di paracetamolo IV contro morfina IV per gestire il dolore in gravidanza: l'uso di oppioidi può essere ridotto nelle donne in gravidanza?

Scopo: determinare se il paracetamolo IV può 1) ridurre il dolore nelle donne in gravidanza, 2) ridurre la quantità di uso di oppioidi nelle donne in gravidanza che incontrano dolore, 3) ridurre gli effetti avversi materni e fetali rispetto agli oppioidi.

Design: Questo è uno studio comparativo efficace che è uno studio randomizzato e controllato di paracetamolo IV rispetto a morfina IV nelle donne in gravidanza.

Procedure: le donne che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzate a paracetamolo IV o morfina IV. Il gruppo paracetamolo IV riceverà fino a quattro dosi standard di paracetamolo IV durante la loro permanenza in ospedale. Il secondo gruppo riceverà fino a sei dosi standard di morfina. I soggetti completeranno una scala del dolore dopo la somministrazione del farmaco e verrà chiesto di eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione di questo studio clinico L'obiettivo dell'analgesia in gravidanza è ridurre il dolore riducendo al minimo gli effetti avversi materni e fetali. Gli attuali oppioidi usati in gravidanza forniscono un sollievo dal dolore minimo e sono associati a effetti avversi. È stato dimostrato che il paracetamolo IV migliora significativamente il controllo del dolore dopo il taglio cesareo e nella prima fase del travaglio. Inoltre, il paracetamolo IV riduce la necessità e il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Se il paracetamolo EV può essere altrettanto efficace nel controllare il dolore associato alle condizioni mediche materne e alle contrazioni uterine durante il travaglio, allora l'uso di oppioidi parenterali nelle donne in gravidanza e la sua esposizione al feto potrebbero essere ridotti. Ciò potrebbe fornire nuove opportunità nella gestione medica del dolore in gravidanza. Pertanto proponiamo uno studio comparativo di efficacia del paracetamolo IV rispetto alla morfina IV.

Ipotesi:

Ipotizziamo che il paracetamolo IV sia efficace quanto la morfina IV nel ridurre il dolore nelle donne in gravidanza. In tal modo, il paracetamolo IV può ridurre la quantità di narcotici necessari nelle donne con dolore.

Obiettivi:

Per determinare se il paracetamolo EV può:

  1. Diminuire il dolore nelle donne in gravidanza
  2. Ridurre la quantità di uso di oppioidi nelle donne in gravidanza che incontrano dolore
  3. Ridurre gli effetti avversi materni e fetali rispetto agli oppioidi

Disegno dello studio:

Per questo studio comparativo efficace, proponiamo uno studio randomizzato e controllato di paracetamolo IV rispetto a morfina IV nelle donne in gravidanza. Studi precedenti hanno confermato che il paracetamolo IV è efficace nel controllare il dolore rispetto al placebo.[14,20] Pertanto, la somministrazione di un solo placebo per il controllo del dolore non è giustificata in questo momento.

Includeremo 3 diversi gruppi di popolazioni in gravidanza che incontrano dolore per motivi diversi.

Gruppo 1: donne in gravidanza con contrazioni uterine, ma non in travaglio Gruppo 2: donne in gravidanza con contrazioni uterine nella prima fase del travaglio Gruppo 3: donne in gravidanza con una condizione medica associata a dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1. Includeremo donne incinte con più di 24 settimane di gravidanza che presentano contrazioni uterine, ma non sono in travaglio e che richiedono un trattamento con farmaci per via endovenosa per il controllo del dolore come parte del loro trattamento di routine. Questo sarà definito come la presenza di contrazioni uterine documentate sul tocodinamometro. Tuttavia, la cervice rimane dilatata meno di 2 cm e non è cambiata dopo 1 ora dal riesame della cervice.[23]

Gruppo 2. Includeremo donne incinte con più di 34 settimane di gravidanza che presentano contrazioni uterine e sono nella prima fase del travaglio e che richiedono un trattamento con farmaci per via endovenosa per il controllo del dolore come parte del loro trattamento di routine. Questo sarà definito come la presenza di contrazioni uterine documentate sul tocodinamometro e dilatazione cervicale superiore a 2 cm, ma inferiore a 6 cm. [23]

Gruppo 3. Includeremo donne incinte di età superiore a 16 settimane che presentano dolore a causa di una condizione medica materna tra cui crisi falciformi, pielonefrite, pancreatite, colecistite, nefrolitiasi o mal di testa e che richiedono un trattamento con farmaci per via endovenosa per il controllo del dolore come parte del loro trattamento di routine.

Criteri di esclusione:

Escluderemo le donne di età inferiore a 18 anni, meno di 16 settimane di gestazione, con peso inferiore a 50 kg e controindicazioni al paracetamolo inclusi test di funzionalità epatica elevati riportati, danno epatico, disturbo epatico, malattia epatica attiva, alcolismo, malnutrizione cronica, coagulopatia nota, emorragia, creatinina > 1,0 o allergia o ipersensibilità nota al paracetamolo. Escluderemo anche le donne che hanno ricevuto oppioidi nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo IV
Paracetamolo IV per il controllo del dolore
Droga: Paracetamolo IV
Paracetamolo IV
Comparatore attivo: Morfina IV
Morfina IV per il controllo del dolore
Droga: Morfina IV
Morfina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 120 minuti dopo la somministrazione
La scala analogica visiva (VAS) va da 0 mm a 140 mm. Al soggetto verrà chiesto di segnare con una penna sulla scala per valutare il proprio dolore. Le differenze negative nei punteggi indicavano un punteggio del dolore peggiore rispetto al basale e le differenze positive indicavano un punteggio del dolore migliorato rispetto al basale.
basale, 120 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore basato su una scala verbale a 5 punti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Quantità di farmaci di soccorso nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Quantità totale di farmaco in studio somministrato
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Soddisfazione globale del paziente in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà riferito al paziente.
24 ore
Numero di partecipanti con effetti collaterali materni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Gli effetti collaterali materni includono nausea, vomito, mal di testa, prurito, insonnia e sonnolenza.
1 ora dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con variazioni della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
I cambiamenti nel tracciato della frequenza cardiaca fetale includono accelerazione, decelerazione e variabilità.
1 ora dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-13-0763

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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