IV acetaminofen vs. IV morfina do kontroli bólu u kobiet w ciąży
Randomizowana, kontrolowana próba acetaminofenu IV w porównaniu z morfiną IV w leczeniu bólu w ciąży: czy można zmniejszyć stosowanie opioidów u kobiet w ciąży?
Cel: Określenie, czy dożylny acetaminofen może 1) zmniejszyć ból u kobiet w ciąży, 2) zmniejszyć ilość zażywanych opioidów przez kobiety w ciąży, które odczuwają ból, 3) zmniejszyć działania niepożądane u matki i płodu w porównaniu z opioidami.
Projekt: Jest to porównywalna skuteczna próba, która jest randomizowaną, kontrolowaną próbą dożylnego podawania acetaminofenu w porównaniu z dożylną morfiną u kobiet w ciąży.
Procedury: Kobiety spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie paracetamol lub morfinę dożylnie. Grupa acetaminofenu IV otrzyma do czterech standardowych dawek acetaminofenu IV podczas pobytu w szpitalu. Druga grupa otrzyma do sześciu standardowych dawek morfiny. Pacjenci wypełnią skalę bólu po podaniu leków i zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie tego badania klinicznego Celem analgezji w czasie ciąży jest zmniejszenie bólu przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych zarówno dla matki, jak i dla płodu. Obecne opioidy stosowane w ciąży zapewniają minimalną ulgę w bólu i wiążą się z działaniami niepożądanymi. Wykazano, że dożylny acetaminofen znacznie poprawia kontrolę bólu po cięciu cesarskim iw pierwszym okresie porodu. Ponadto dożylny acetaminofen zmniejsza potrzebę i zużycie opioidów po operacji. Jeśli acetaminofen dożylny może być równie skuteczny w kontrolowaniu bólu związanego ze schorzeniami matki i skurczami macicy podczas porodu, to stosowanie pozajelitowych opioidów u kobiet w ciąży i ich narażenie na płód można by zmniejszyć. Może to stworzyć nowe możliwości w leczeniu bólu w czasie ciąży. Dlatego proponujemy porównawczą próbę skuteczności acetaminofenu IV w porównaniu z morfiną IV.
Hipoteza:
Stawiamy hipotezę, że acetaminofen dożylny jest tak samo skuteczny jak morfina dożylna w zmniejszaniu bólu u kobiet w ciąży. W ten sposób acetaminofen IV może zmniejszyć ilość narkotyków potrzebnych kobietom z bólem.
Cele:
Aby ustalić, czy IV acetaminofen może:
- Zmniejsz ból u kobiet w ciąży
- Zmniejsz ilość stosowanych opioidów u kobiet w ciąży, które odczuwają ból
- Zmniejszają działania niepożądane u matki i płodu w porównaniu z opioidami
Projekt badania:
W ramach tej porównawczej skutecznej próby proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę acetaminofenu podawanego dożylnie w porównaniu z dożylną morfiną u kobiet w ciąży. Wcześniejsze badania potwierdziły, że acetaminofen dożylny jest skuteczny w kontrolowaniu bólu w porównaniu z placebo.[14,20] Tak więc podawanie samego placebo w celu kontroli bólu nie jest obecnie uzasadnione.
Uwzględnimy 3 różne grupy kobiet w ciąży, które doświadczają bólu z różnych powodów.
Grupa 1: Kobiety w ciąży ze skurczami macicy, ale nie w trakcie porodu. Grupa 2: Kobiety w ciąży ze skurczami macicy w pierwszej fazie porodu. Grupa 3: Kobiety w ciąży z dolegliwościami związanymi z bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1. Uwzględnimy kobiety w ciąży powyżej 24 tygodnia ciąży, u których występują skurcze macicy, ale nie są w trakcie porodu i które wymagają dożylnego leczenia przeciwbólowego w ramach rutynowego leczenia. Zostanie to zdefiniowane jako obecność skurczów macicy udokumentowana na tokodynamometrze. Jednak szyjka macicy pozostaje rozwarta na mniej niż 2 cm i nie zmieniła się po 1 godzinie od ponownego zbadania szyjki macicy.[23]
Grupa 2. Obejmujemy kobiety w ciąży powyżej 34 tygodnia ciąży, które zgłaszają się ze skurczami macicy i są w pierwszym okresie porodu i które wymagają dożylnego leczenia przeciwbólowego w ramach rutynowego leczenia. Zostanie to zdefiniowane jako obecność skurczów macicy udokumentowanych na tokodynamometrze oraz rozwarcie szyjki macicy większe niż 2 cm, ale mniejsze niż 6 cm. [23]
Grupa 3. Obejmujemy kobiety w ciąży powyżej 16 tygodnia ciąży, które zgłaszają się z bólem z powodu stanu chorobowego matki, w tym przełomu anemii sierpowatokrwinkowej, odmiedniczkowego zapalenia nerek, zapalenia trzustki, zapalenia pęcherzyka żółciowego, kamicy nerkowej lub bólu głowy i które uzasadniają leczenie lekami dożylnymi w celu kontroli bólu, jak część ich rutynowego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczymy kobiety poniżej 18 roku życia, poniżej 16 tygodnia ciąży, o masie ciała mniejszej niż 50 kg i przeciwwskazaniach do paracetamolu, w tym zgłoszonych podwyższonych próbach czynnościowych wątroby, uszkodzeniu wątroby, zaburzeniach czynności wątroby, czynnej chorobie wątroby, alkoholizmie, przewlekłym niedożywieniu, znana koagulopatia, krwotok, kreatynina > 1,0 lub znana alergia lub nadwrażliwość na paracetamol. Wykluczymy również kobiety, które otrzymały jakiekolwiek opioidy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Acetaminofen
IV acetaminofen do kontroli bólu
|
IV Acetaminofen
|
|
Aktywny komparator: Morfina dożylna
Dożylna morfina do kontroli bólu
|
IV Morfina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 120 minut po podaniu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) obejmuje zakres od 0 mm do 140 mm.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie długopisem na skali, aby ocenić swój ból.
Ujemne różnice w wynikach wskazywały na ból gorszy niż wynik wyjściowy, a różnice dodatnie wskazywały na poprawę wyniku bólu w stosunku do poziomu wyjściowego.
|
linii podstawowej, 120 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu oparta na 5-punktowej skali werbalnej
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
Liczba uczestników, którym podano leki doraźne
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
|
|
Ilość leku ratunkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
|
|
Całkowita ilość podanego badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
|
|
Globalna satysfakcja pacjenta po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zostanie to zgłoszone przez pacjenta.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi u matki
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Działania niepożądane u matki obejmują nudności, wymioty, ból głowy, świąd, bezsenność i senność.
|
1 godzinę po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zmianami częstości akcji serca płodu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
|
Zmiany w śledzeniu tętna płodu obejmują przyspieszenie, zwolnienie i zmienność.
|
1 godzinę po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-13-0763
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .