亜急性脳卒中生存者の上肢運動回復に対する反復腕トレーニング + FES
亜急性脳卒中生存者の上肢運動回復に対する機能的電気刺激と組み合わせた反復腕トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- Ferrara University Hospital
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Emilia Romagna
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Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～79歳の男女
- 8週間未満の脳画像検査によって検証された最初の単一の片側性虚血性脳卒中の診断
- FM-UE スコア > 11 および <55 によって定義される上肢の運動機能
除外基準:
- -安全に研究プロトコルを完了する能力を妨げる可能性のある病状
- 認知機能障害: ミニ精神状態検査 (MMSE) で 24 点未満
- ビジュアルアナログスケール（VAS）で> 7と呼ばれる重度の上肢痛
- 発作またはてんかんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FESと組み合わせたアームトレーニング
アーム トレーニング プロトコル トレーニング セッションは 60 分間続き、多方向のリーチ アクションを組み込んだ反復タスクに焦点を当てます。 このロボット支援療法では、ロボット マニピュレーターが、目標指向の動作中に麻痺した腕に力を加えます。 機能的電気刺激プロトコル 実験グループは、腕のトレーニング後に最大 40 分間の FES を受けます。 このデバイスは、バッテリー駆動のプログラム可能な刺激装置と、筋肉の確実な活性化を提供するために配置された 5 つの電極を含む前腕 - 手首 - 手装具で構成されています。 刺激の強度は、伸筋と屈筋の快適で一貫した活性化を提供するレベルに設定され、手全体を開き、機能的に握ることができます。 |
腕のトレーニング プロトコル トレーニング セッションは 60 分間続きます。 レオセラピーシステムはロボット支援療法です。セッション中、被験者の影響を受けた手はロボット アームに置かれるか、ストラップで固定され、被験者は事前に定義された到達点に積極的に到達するか、ロボット アームがこれらの到達点にアームを導く間、誘導されるように指示されます。 機能的電気刺激プロトコル 実験グループは、腕のトレーニング後に最大 40 分間の FES を受けます。 このデバイスは、次の筋肉の確実な活性化を提供するために配置された 5 つの電極を含む刺激装置で構成されています: 総指伸筋および短母指伸筋、長母指屈筋、浅指屈筋、および母指球筋。 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
従来のリハビリテーション プログラムは、個別化されたアプローチに続く理学療法セッション (100 分/日) で構成されます。
このプログラムは、可動性と日常生活能力の回復を目的としています。影響を受けた上肢の特定のエクササイズには、神経発達治療に基づく両側タスクとファシリテーション テクニックが含まれます。
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従来のリハビリテーション プログラムは、個別化されたアプローチに続く理学療法セッション (100 分/日) で構成されます。 このプログラムは、可動性と日常生活能力の回復を目的としています。 影響を受けた上肢の特定の演習には、両側タスクとファシリテーション テクニックが含まれます。 治療の量は、交絡因子の可能性を避けるために、対照群と実験群の間で同程度にする。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢 (FM-UE) のベースラインからの変化
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時。
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上肢運動障害の尺度。
上肢スコアの範囲は 0 ～ 66 です。
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wolf Motor Function Test (WMFT) マニュアル
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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痙性測定のための修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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MAS: 痙縮の 6 点尺度。
肩、肘、手首の痙性を評価します
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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Motor Activity Log (MAL)は、日常生活動作中の腕の使用の変化を測定します
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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運動活動ログ (MAL): 日常生活活動における実際の腕の使用の変化の評価。
被験者は、多くの一般的な日常活動において、動きの質と影響を受けた腕の使用量を採点するように求められます
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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FIM は、日常生活動作中の自立のレベルを測定します。
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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ストローク インパクト スケール 3.0 (SIS)
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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脳卒中後の健康状態を評価
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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ボックスの 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに 1 分以内に移動できるブロックの数をカウントします。
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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運動皮質の興奮性（シングルパルスおよびペアパルスTMS）
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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上肢動作時の筋活動パターンの解析
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 6 か月後のフォローアップ時
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上肢の筋肉全体の筋肉活動の調整の尺度は、一連の上肢運動タスク中に実行される記録から導き出されます。
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 治療終了の 1 週間後 3) 6 か月後のフォローアップ時
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NIRS (近赤外分光法)
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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NIRS の場合、一次運動皮質に配置されたカスタムメイドのヘッド キャップに取り付けられた 16 対の発光および検出光ファイバーで構成される 32 チャンネル NIRS イメージング装置を使用します。 NIRS 測定は、15 秒間手を伸ばしてつかみ、椅子に座って 45 秒間休ませるという 6 サイクルの間に実行されます。 |
1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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循環バイオマーカー
時間枠：1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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1) 治療開始の 1 週間前 2) 3 週間後 3) 治療終了の 1 週間後 4) 6 か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nino Basaglia, MD、Ferrara University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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