Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende armtrening + FES på motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter hos overlevende av subakutt slag

2. februar 2017 oppdatert av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effektene av repeterende armtrening kombinert med funksjonell elektrisk stimulering på motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter hos overlevende av subakutt slag

Rehabilitering gjenoppretter funksjoner og reduserer funksjonshemminger på grunn av sykdomsfølger. Sammenhengen mellom intensitet av rehabilitering og kliniske resultater, som nylig ble understreket, har skapt stor interesse for teknologiske høyintensitetsintervensjoner. Imidlertid er effektene deres sammenlignet med tradisjonelle intervensjoner så vel som de involverte biologiske mekanismene fortsatt usikre. Det nåværende strategiske programmet tar sikte på å forutsi behandlingseffekten i spesifikke rehabiliteringsprofiler, å forbedre bruken av "målrettede" terapier og den individuelle behandlingen av pasienter rammet av hjerneslag og å overføre disse funnene til rehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) Sekundære endepunkter: Box and Block Test (BBT), Modified Ashworth Scale (MAS); motorisk cortex eksitabilitet (TMS); Elektromyografianalyse av muskelaktiveringsmønstre under bevegelser i øvre ekstremiteter; målinger av cerebral perfusjon (NIRS); sirkulerende biomarkører (se figur 3 og tabell 1). Overordnede vurderinger vil bli utført før, midt i, etter behandling og ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department Ferrara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18 til 79 år
  • diagnose av første, enkelt ensidig iskemisk slag verifisert ved hjerneavbildning < 8 uker
  • motorfunksjon for øvre lemmer definert av en FM-UE-score > 11 og <55

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte
  • nedsatt kognitiv funksjon: skåre mindre enn 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • alvorlige smerter i øvre lemmer, referert til som > 7 ved Visual Analog Scale (VAS)
  • historie med anfall eller epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: armtrening kombinert med FES

Armtreningsprotokoll Treningsøktene vil vare i 60 minutter og vil fokusere på repeterende oppgaver som inkluderer flerretningshandlinger. I denne robotassisterte terapien påfører en robotmanipulator krefter på den paretiske armen under målrettede bevegelser.

Funksjonell elektrisk stimuleringsprotokoll Eksperimentgruppe vil motta opptil 40 minutter FES etter armtrening. Enheten består av en batteridrevet programmerbar stimulator og en underarm-håndledd-hånd-ortose som inneholder 5 elektroder plassert for å gi pålitelig aktivering av muskler. Intensiteten av stimuleringen vil bli satt til et nivå som ga komfortabel og konsekvent aktivering av ekstensor- og bøyemusklene for å oppnå hel håndåpning og funksjonelt grep.
Enhet: armtrening kombinert med FES

Armtreningsprotokoll Treningsøktene vil vare i 60 minutter. Reo Therapy System er robotassistert terapi; under økten blir forsøkspersonens berørte hånd plassert på eller fastspent på en robotarm, og forsøkspersonen blir instruert om å enten aktivt nå forhåndsdefinerte rekkeviddepunkter, eller å bli guidet mens robotarmen leder armen mot disse rekkeviddepunktene.

Funksjonell elektrisk stimuleringsprotokoll Eksperimentgruppe vil motta opptil 40 minutter FES etter armtrening. Enheten består av en stimulator som inneholder 5 elektroder plassert for å gi pålitelig aktivering av følgende muskler: extensor digitatum communis og extensor pollices brevis, flexor pollices longus, flexor digitatum superficialis og thenar muskler.
Aktiv komparator: konvensjonell terapi
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil bestå av fysioterapiøkter (100 min/dag) etter en individuell tilnærming. Programmet tar sikte på å gjenopprette mobilitet og dagliglivskompetanse. Spesifikke øvelser for den affiserte overekstremiteten vil inkludere, bilaterale oppgaver og tilretteleggingsteknikker basert på nevro-utviklingsbehandling.
Annen: konvensjonell terapi

Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil bestå av fysioterapiøkter (100 min/dag) etter en individuell tilnærming. Programmet tar sikte på å gjenopprette mobilitet og dagliglivskompetanse. Spesifikke øvelser for det berørte overekstremiteten vil inkludere bilaterale oppgaver og tilretteleggingsteknikker.

Behandlingsmengden vil være sammenlignbar mellom kontroll- og eksperimentelle grupper for å unngå mulige forstyrrende faktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging.
Mål for motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter. Poengsummen for øvre ekstremitet varierer fra 0-66.
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT) Manual
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Modifisert Ashworth-skala (MAS) for spastisitetsmål
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
MAS: et 6-punkts mål på spastisitet. Vi vil vurdere spastisiteten ved skulder, albue og håndledd
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Motor Activity Log (MAL) måler endring i armbruk under daglige aktiviteter
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Motorisk aktivitetslogg (MAL): vurdering av endringen i den virkelige armbruken i dagliglivets aktiviteter. Forsøkspersonene blir bedt om å score kvaliteten på bevegelsen samt mengden bruk av den berørte armen i en rekke vanlige daglige aktiviteter
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
FIM måler grad av uavhengighet under aktiviteter i dagliglivet.
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Vurderer helsetilstand etter hjerneslag
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Boks og blokk test
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Den teller antall blokker som kan transporteres fra ett rom i en boks til et annet rom innen 1 min.
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Motorisk cortex eksitabilitet (enkeltpuls og paret puls TMS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
  1. Single-pulse TMS Single-Pulse TMS vil bli brukt til å studere kortikal-spinaltraktus eksitabilitet i primær motorisk cortex (M1).
  2. Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS vil bli brukt til å studere intrakortikal eksitabilitet.
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Analyse av muskelaktiveringsmønstre under bevegelser i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 3) ved 6 måneders oppfølging
Et mål på koordineringen av muskelaktivitet på tvers av muskler i de øvre lemmer vil bli utledet fra registreringer utført under en serie motoriske oppgaver i øvre ekstremiteter.
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 3) ved 6 måneders oppfølging
NIRS (nær infrarød spektroskopi)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging

For NIRS vil den bruke et 32-kanals NIRS bildebehandlingsutstyr som består av 16 par emitterende og detekterende optiske fibre festet til en spesiallaget hodehette plassert på primær motorisk cortex.

NIRS-målinger vil bli utført i løpet av 6 sykluser med 15 sekunders håndstrekning og griping og 45 sekunders hvile mens du sitter på en stol.
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
Sirkulerende biomarkører
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging
1) En uke før behandlingsstart 2) etter 3 uker 3) uken etter avsluttet behandling 4) ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Regionale WP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere